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Firefighter™、Foxtrot® Pro、Foxtrot® NC三款球囊产品印度注册获批

[2018-01-05] 

印度,新德里——2017年12月27日,上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®集团”)自主研发的Firefighter™ PTCA球囊扩张导管(以下简称“Firefighter™”)、Foxtrot® Pro PTCA球囊扩张导管(以下简称“Foxtrot® Pro”)和Foxtrot® NC PTCA球囊扩张导管(以下简称“Foxtrot® NC”)获得印度主管当局CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)的注册批准。这是微创®集团首批在印度获得官方注册上市批准的球囊产品,标志着微创®集团新一代球囊扩张导管产品正式进入印度市场。
 
Firefighter™ PTCA球囊扩张导管适用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PTCA)进行冠脉扩张,可与微创®集团自主研发的Firehawk®(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统配合使用,在支架植入前对病变处进行预扩。Firefighter™具备目前行业内同规格产品里最小的球囊通过外径和最柔软的材质,实现了卓越的多次穿越狭窄病变和迂曲病变的能力。其极小的设计尺寸可以满足在5F导引导管内容纳两根球囊导管,方便医生进行对吻等复杂的操作。此次获得注册批准的Firefighter™注册型号覆盖12种直径(1.0mm-4.0mm),4种长度(6mm, 10mm, 15mm和20mm),共计43个规格。
 
Foxtrot® Pro PTCA球囊扩张导管同样适用于PTCA手术中支架植入前对病变处进行预扩。该产品有着卓越的通过性和跟踪性能,可为复杂病变提供更多解决方案。这款新材料球囊采用国际新材料制造,新型超长距离亲水涂层显著提高了导管的穿越性和推送性,其独特的soft-tip使球囊导管头端更柔韧,先进的激光焊接技术实现了头端和管体的无缝连接。此次获得注册批准的Foxtrot® Pro型号包括 6种直径(1.5mm-4.0mm),5种长度(6mm, 10mm, 15mm, 20mm和25mm),共计26个规格。
 
Foxtrot® NC PTCA球囊扩张导管既可用于在支架植入前对血管内病变的预扩张,也适用于支架植入后对其进行精确的后扩张。该产品由耐高压的高分子材料制成的双腔球囊与含单腔不锈钢金属骨架支撑的推送、连接部分组成,属于低顺应性球囊,回抽时间短。球囊导管顶端为同轴双腔结构;导管外表面涂有一层超润滑性亲水涂层,从而使得导管在心血管内移动自如,能够顺利到达狭窄病变区;铂金显影点可视性更高。该球囊导管具有卓越的通过性及超强的跟踪性与推送性。此次获得注册批准的Foxtrot® NC型号包括 10种直径(2.2mm-5.0mm),6种长度(6mm, 8mm, 10mm, 12mm, 15mm和20mm),共计60个规格。
 
此前,微创®集团的Firehawk®(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架已经进入印度市场,并凭借临床应用中的出色表现获得了医生和患者的肯定。Firefighter™、Foxtrot Pro®和Foxtrot® NC三款产品在印度注册获批,将进一步丰富微创®集团在印度的冠脉产品线,为当地患者提供更全面的疾病治疗解决方案。相信这三款产品将会凭借其突出的性能优势,为微创®集团巩固和提升冠脉产品在印度等海外市场的占有率起到极大的推动作用。

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微创®起源于1998年成立的上海微创®医疗器械(集团)有限公司,是一家中国领先的创新型高端医疗器械集团,总部位于中国上海张江科学城,业务覆盖心血管介入及结构性心脏病医疗、心脏节律管理及电生理医疗、骨科植入与修复、大动脉及外周血管介入、神经介入及脑科学、糖尿病及内分泌管理、泌尿及妇科疾病、外科手术、医疗机器人与人工智能等十大业务集群。微创®在中国上海、苏州、嘉兴、东莞,美国孟菲斯,法国巴黎近郊,意大利米兰近郊和多米尼加共和国等地均建有主要生产(研发)基地,形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络。微创®致力于通过不断创新,向市场提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活质量的高端优质医疗解决方案。
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