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Tubridge®血管重建装置获得CFDA注册证

[2018-03-23] 

中国,上海——近日,上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®集团”)子公司微创神通医疗科技(上海)有限公司(以下简称“微创®神通”)自主研发的Tubridge®血管重建装置(以下简称“Tubridge®支架”)获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的注册证,这也是集团第五个通过获批CFDA创新医疗器械特别审批程序后成功获证上市的产品。
 
Tubridge®血管重建装置是国内首个获准上市的国产血流导向装置,用于治疗颅内大及巨大型动脉瘤,通过利用“血流动力学”原理显著改变动脉瘤内血流流态,降低血流对动脉瘤的冲击,使内皮细胞沿支架骨架生长,逐渐修复动脉瘤瘤颈,治愈动脉瘤,从而排除“颅内不定时炸弹”。自2002年国际蛛网膜下腔出血研究(ISAT)结果发布以来,介入医学得到快速发展,并已成为颅内动脉瘤最主要的治疗方式之一。但是对于大型和巨大型等复杂的颅内动脉瘤,常规的支架辅助弹簧圈栓塞治疗面临手术复杂、占位效应、复发率高的难题。2005年,微创®集团启动了Tubridge®血管重建装置的自主研发,12年来,Tubridge®支架突破了密网孔支架编织等多项技术壁垒,获得了“十二五”国家科技支撑计划,是中国的神经介入领域第一个应用于临床的血流导向支架;第一个血流动力学研究;第一个随机对照临床实验;第一个获批进入CFDA创新医疗器械特别审批程序(绿色通道)的产品。
 
颅内动脉瘤是颅内动脉管壁上的异常膨出,是造成蛛网膜下腔出血的首位病因,在脑血管意外中,仅次于脑血栓和高血压脑出血,位居第三。一旦破裂出血,将会发生严重后果甚至死亡,随时都可能危及人的生命。颅内大型和巨大型动脉瘤则是其中最为凶险的一种,具有破裂风险高、治疗成本高、操作复杂且容易复发的特性。Tubridge®支架此次获证上市,将使更多中国颅内动脉瘤患者得益于这项新技术。微创®神通总裁谢志永表示:“微创®神通致力于开发脑血管病的创新解决方案,我们将继续秉承自主创新的发展理念,打造高品质的医疗器械产品,提高脑血管病的救治疗效。”

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微创®起源于1998年成立的上海微创医疗器械(集团)有限公司,是一家中国领先的创新型高端医疗器械集团,总部位于中国上海张江科学城,业务覆盖心血管介入及结构性心脏病医疗、心脏节律管理及电生理医疗、骨科植入与修复、大动脉及外周血管介入、神经介入及脑科学、糖尿病及内分泌管理、泌尿及妇科疾病、外科手术、医疗机器人与人工智能等十大业务集群。微创®在中国上海、苏州、嘉兴、东莞,美国孟菲斯,法国巴黎近郊,意大利米兰近郊和多米尼加共和国等地均建有主要生产(研发)基地,形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络。微创®致力于通过不断创新,为医生提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活质量的最佳普惠医疗解决方案。
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