返回 A A A 字体大小 电子邮件通知 新闻动态

微创®心律管理PLATINIUM™ 左室4LV SonR® CRT-D心脏再同步治疗装置在日本获批上市

[2018-06-07] 

PLATINIUM™ 4LV SonR* 具有左心室IS-4四极起搏选择和SonR功能,SonR是全球第一个拥有应用感知器优化心脏再同步治疗的功能的产品。
 
法国,克拉马尔——2018年6月1日,微创®医疗科学有限公司(以下简称“微创®医疗”)旗下的微创®心律管理宣布,其PLATINIUM™ 4LV SonR CRT-D心脏再同步治疗装置和配套的具有创新技术的SonRtip™电极导线获得了日本药品和医疗器械管理局的批准。
 
SonR系统应用嵌入在SonRtip™电极导线中创新的感知心脏收缩力的微传感器,来评估心力衰竭患者左心室的收缩力,并优化心脏再同步治疗(CRT)。根据患者的心脏活动和需要,该算法自动优化房室间期(AV)和左右心室间期(VV)的设置——以达到改善心脏功能的目的。每周通过对休息和运动时进行优化,使治疗能持续符合个体需要1
 
微创®医疗SonR专利心脏再同步治疗系统的安全性和临床有效性已经在RESPOND- CRT研究中得到了验证。RESPOND-CRT研究是一项前瞻性、多中心、随机、双臂、双盲研究,入选了1,000余名患有晚期心力衰竭的患者。这项研究将SonR的自动优化与手动超声指导的手工优化进行了比较。
 
一年的临床数据显示,该研究满足了安全性和有效性的一级终点,且数据表明SonR的自动优化使心衰住院的风险降低了35%2
 
18个月患者随访的长期结果确认了心衰住院风险的明显降低,此外,研究显示SonR特别有益于CRT反应差的亚组患者。在合并肾功能不全和有房颤病史的患者中,SonR使全因死亡风险降低45%,心血管住院风险降低52%;在左束支阻滞和窄QRS患者中,SonR使全因死亡或HF住院的风险降低38%3
 
“SonR优化系统在RESPOND CRT研究中展现了优异的临床结果,”微创®心律管理总裁Benoît Clinchamps表示。“秉承微创®医疗为中国乃至全球患者提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活质量的高性价比医疗方案的使命,我们很高兴看到这项独有的创新技术在日本获批,造福更多日本晚期心力衰竭患者。”

 

关于CRT
心脏再同步治疗(CRT)是对心脏各心腔提供及时的电脉冲的一种治疗。这种让心跳更加协调和同步的方式,可以改善心脏泵血效率和血液流动。然而,研究显示大约有三分之一的晚期心力衰竭患者对CRT无有效反应。CRT反应不佳的一个主要原因是不合适的AV和VV间期。

 

关于RESPOND-CRT研究
RESPOND-CRT研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲研究,旨在评估SonR系统的安全性和有效性。研究在欧洲、美国和澳大利亚的125个中心入选了1039名植入CRT-D装置的患者。患者被随机2:1应用SonR系统或超声进行AV或VV优化。主要分析在12个月时进行,次级分析在18个月时进行。
 
RESPOND-CRT试验是一项通过美国食品和药物管理局(FDA)批准的研究设备装置豁免(IDE)研究。该研究满足了所有主要的安全性和有效性终点。SonRtip™电极导线被证明是安全的,只有1%的患者报告电极导线脱位和0.1%的患者报告电极导线断裂。根据反应率,证实SonR的优化与超声指导的优化一样有效。在12个月时,根据以下分层的标准定义患者有反应:患者存活,无心力衰竭事件,改善NYHA功能分级或生活质量。反应率在SonR组和超声组分别为75%和70.4%[P < 0.0001 非劣效]。该研究的设计已经于2014年发表在美国心脏杂志上。

 

关于SonR收缩力传感器
SonR优化系统包括有嵌入SonR微型加速度传感器的SonRtip™心房起搏电极导线和有SonR优化算法的PLATINIUM™SonR CRT-D装置。
 
10年临床科研项目的结果显示,SonR传感器可以独特地测量患者在心脏心肌收缩时产生的心肌振动。左心室收缩力是反映心脏性能的关键指标,SonR测量的LV dP/dt max则是衡量左心室收缩力的金标准。这些实时测量传输到CRT-D装置,装置应用这些数据来确定患者的最佳设置。每个星期,系统自动优化以适应患者的身体状况改变。SonR 是唯一基于收缩力传感器的CRT优化系统,每周自动优化,重要的是,当患者处于活动状态时能够提供实时的优化。
 
SonR是微创®心律管理CRT产品中一项独有的技术。

 

References
1. Brugada J., Brachmann J., Delnoy P.P., et al. Automatic optimization of cardiac resynchronization therapy using SonR-rationale and design of the clinical trial of the SonRtip lead and automatic AV-VV optimization algorithm in the paradym RF SonR CRT-D (RESPOND-CRT) trial. Am Heart J 2014;167:429-36.
 
2. Brugada J., Delnoy P.P., Brachmann J. et al. Contractility sensor-guided optimization of cardiac resynchronization therapy: results from the RESPOND-CRT trial. Eur Heart J. 2017 Mar 7; 38(10): 730-738.
 
3. Singh J., Aydin A., Murgatroyd F. et al. Automatic contractility sonsor-guided optimization is associated with improved outcomes in CRT subgroups at high risk of non-response. Heart Rhythm 2017; 14(Suppl 5.): C-AB36-02

 

关于微创®集团
微创医疗科学有限公司起源于1998年成立的上海微创医疗器械(集团)有限公司,是一家中国领先的高端医疗器械集团,业务覆盖心血管介入、骨科植入与修复、心律管理、电生理医疗、大动脉及外周血管介入、神经介入、糖尿病及内分泌管理、外科手术等十大领域。
微创®医疗的产品已进入全球逾5,000家医院。平均每12秒左右,就有一个产品用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。微创®医疗始终以创建“一个属于患者和医生的品牌”为己任,坚持以人为本在以微创伤为代表的高科技医学领域建设一个属于患者的全球化领先医疗集团。
更多信息,敬请造访公司网站:www.microport.com
前瞻性陈述
本网站所发布的信息中可能会包含某些预测性的陈述。这些陈述本质上具有相当风险和不确定性。这类预测性陈述包括但不限于:关于本公司业务经营策略的陈述;关于业务扩建计划(包括与之有关的拟作出的资本投资)的陈述;关于计划研发的新一代医疗器械产品和其他技术及其相关应用的陈述;关于政策和市场变动对本公司经营业绩的预期影响的陈述;关于竞争对本公司经营业绩的影响的陈述;关于中国医疗器械产业未来发展(包括行业结构调整及政府政策变化)的陈述;以及与本公司未来业务发展及经营业绩有关的其他陈述。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"预计"、"估计"、"期望"、"打算"、"计划"、"推测"、"深信"、"抱有信心"及其他类似词语进行陈述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属预测性陈述。本公司并不打算不断地更新这些预测性陈述。这些预测性陈述是反映本公司对将来事件的目前看法,而并非关于将来业务表现的保证。实际业绩可能会因许多因素而与预测性陈述中所述的有重大的出入,这些因素包括但不限于:中国内地医疗器械产业结构的进一步调整;对所需的政府批准及许可、国家食品药品监督管理总局(CFDA)相关政策的调整等有影响的有关政府部门的监管政策的变化;竞争所带来的对本公司医疗器械产品的需求和对价格的影响;会影响本公司医疗器械产品的生存能力和竞争能力的医疗器械产品及相关技术的变化;本公司执行其业务策略的能力,包括进行业务合并、策略投资及收购的能力;以及中国内地的政治、经济、法律及社会各方面情况的变化。另外,本公司未来的业务多元化发展以及其他资本投资和发展计划,均取决于多种因素,包括但不限于是否能以可接受的条款获得足量融资;我们发展和获得新技术及其应用的能力;以及是否有合资格的管理及技术人员等许多因素。
版权和免责声明
版权©1998-2018 微创®医疗。本公司保留一切版权。

欲了解更多详情,敬请联系:

张 烨
企业文化与公共关系总监
上海微创医疗器械(集团)有限公司
Tel: (86)(21) 38954600-6989
Email: spokesperson@microport.com

[上一篇]:微创®心脉参加第七届上海交通大学血管病论坛(SJVF-2018)
[下一篇]:微创®骨科参加第六届中国膝关节外科学术大会(CKS 2018)