进 度 简 述（V6）

         FIREMAN项目目前已完成了术后18个月临床随访（随访6），整个临床试验取得了良好的效果，这一切都源于各中心专家及临床医生的共同努力和协作。本研究共入组1029例，随访1、随访2、随访3、随访4和随访5期间死亡20例，随访6完成随访1009例（包括死亡4例），失访24例，失访率2.38%，有效病例1009例。

 

         值此之际，我公司代表申办者微创医疗器械（上海）有限公司及主要研究单位第四军医大学西京医院，向所有参与的专家与医生表示诚挚的谢意，感谢大家这么长时间以来的在试验进行过程中给予的鼎力支持和帮助。

 

         关于试验的相关事宜，我们做如下总结。

 

         FIREMAN延长（2年）随访目前已进入24个月随访，在此提醒各位研究者、医生，根据本中心受试者入选的日期，在试验方案规定的时间窗内[24个月（±7天）、30个月（±7天）、36个月（±7天）]及时进行临床随访并如实填写病例报告表，并按要求上报不良事件。

 

        试验进程中，各中心如有疑问请联系相关的监查员。

 

提醒：
        1.FIREMAN延长随访过程中受试者出现如下情况时，请各中心在获知后24小时内将相应的CRF传真至CRO，传真：010－84094958：死亡、新发心肌梗死、不稳定心绞痛再入院、脑卒中、大出血、支架内血栓、CAG、PCI、CABG、其他严重不良事件。
        2.请各位医生仔细查看延长随访CRF中发生相应不良事件时需要填写的表格，切勿遗漏。
        3.在FIREMAN延长随访的过程中，如果受试者进行了与靶血管有关的造影，请保留相应的造影光盘并递交监查员。
        4.每次随访时记录的不良事件指上次随访至此次随访之间发生的事件。在上次随访时已发生的事件，此次随访不需要重新记录，即24个月随访时需记录的事件为18个月与24个月之间发生的事件。
        希望在以后的合作中，仍能继续得到大家的协助与支持。

谢谢大家!

北京怡和智策咨询有限公司

2009年4月2日