微创®第18个产品进入“绿色通道”——BonaFire®植入式被动起搏电极导线

中国,上海——2019年12月17日,微创医疗科学有限公司(以下简称“微创®”)旗下子公司创领心律管理医疗器械(上海)有限公司(以下简称“创领®心律医疗”)自主研发的BonaFire®植入式被动起搏电极导线(以下简称“BonaFire®电极导线”)通过了国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查申请,进入特别审查程序“绿色通道”,这也是微创®旗下或相关公司的第18个产品获批进入创新医疗器械特别审查程序。

 

本次获批的BonaFire®电极导线为MRI全身兼容的起搏电极导线,由创领®心律医疗自主设计研发,有望成为我国首个国产MRI全身兼容的起搏电极导线获证产品。BonaFire®电极导线与普通起搏电极导线相比,在电极导线头端设计了多个独特的组合结构,在MRI的临床检查中,显著降低头端射频生热引起的头端温升,实现了与特定起搏器组成的起搏系统能够进行全身MRI扫描,在保证安全的前提下满足了患者的MRI临床检查需求,突破了传统起搏系统对MRI扫描的禁忌。

 

当前,MRI已广泛用于各种疾病的诊断,尤其在神经学、骨科、肿瘤学和心脏病学等领域应用广泛,已成为骨骼、软组织疾病诊断中不可替代的检查手段[1,2]。我国有近百万的起搏器植入患者,并以每年15%左右的速度增长[3],这些患者以老年人为主,是心脑血管疾病、脊髓疾病及肿瘤的高发人群[1],有着广泛的MRI 临床检查需求。据悉,国内市场上能够实现MRI兼容的起搏系统完全依赖进口,我国尚无国产MRI兼容的起搏电极导线产品上市。目前,评价BonaFire®植入式被动起搏电极导线临床安全性与有效性的前瞻性、多中心、随机对照注册临床试验正在国内开展。该产品获批进入创新医疗器械特别审查程序,将加快其在国内的上市进程,有望造福更多患者。
 
参考文献:
[1] 吴冬燕,磁共振兼容起搏器的临床应用评价[J].中华心律失常学杂志. 2017(2).
[2] Sabzevari K, Oldman J, et, al. Provision of magnetic resonance imaging for patients with 'MR-conditional' cardiac implantable electronic devices: an unmet clinical need. Europace[J]. 2017, 19(3):425-431.
[3] 陶庆梅,植入式心脏起搏器主要不良反应发生率的Meta分析[J]. 中国全科医学. 2019, 22(12): 91-97.

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