微创®电生理压力感知导管注册临床试验完成首例手术

中国,大连——2019年12月18日,上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“微创®电生理”)自主研发的压力感知磁定位灌注射频消融导管(以下简称“压力感知导管”),配合Columbus®三维心脏电生理标测系统在大连医科大学附属第一医院完成房颤消融手术,标志着压力感知导管临床安全性与有效性的前瞻性、多中心临床试验正式在国内开展。
 
压力感知导管注册临床试验由大连医科大学附属第一医院高连君教授担任主要研究者,联合上海市第一人民医院刘少稳教授、上海东方医院杨兵教授、宁波市第一医院储慧民教授共同实施。首例手术由大连医科大学附属第一医院心内科高连君教授带领的治疗团队在Columbus®三维心脏电生理标测系统指引下完成房颤消融术。
 
在高连君教授指导下,张荣峰教授使用压力感知导管完成房颤肺静脉电隔离手术,过程顺利,患者术后情况稳定。高连君教授在手术后对微创®电生理压力感知导管给予了评价:“压力感知导管能提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息,为手术医生提供导管与心腔内壁接触的实时力值,使医生以合适的力值对靶点进行消融。从操作体验和手术效果上来看,压力感知导管展现了一流水准,将会给中国医生和患者带来更多选择。”
 
心脏射频消融是一种介入治疗快速性心律失常的方法。该疗法将极细的导管从颈部、大腿根部放入血管内,到达心脏发病位置后,释放射频电流,从而一次性消除“病灶”,目前已成为根治快速性心律失常的首选方法。心脏射频消融手术中所应用的射频消融导管,也由最初的二维导管逐步发展到三维磁定位导管、磁定位盐水灌注导管和最新的压力感知磁定位灌注射频消融导管。与传统三维导管相比,压力感知导管的使用降低了医生的学习曲线,缩短了手术时间及X线曝光时间,降低了并发症的发生率,手术安全性和成功率得到了很大提升。
 
目前,压力感知导管是国际上的主流产品,现仅有两家国外厂商可提供压力感知导管,此次完成首例临床入组的压力感知导管由微创®电生理自主设计研发,有望成为我国首个获证上市的国产压力感知导管。该产品紧贴临床需求,所采用的压力感知测量方法可以实时显示压力大小,在房颤消融手术过程中提供消融依据和保障,不仅提高了手术安全性和有效性,同时也显著提升术者的操作体验。
 
2017年10月20日,微创®电生理压力感知磁定位灌注射频消融导管经国家药品监督管理局审查通过,进入了创新医疗器械特别审批程序,即“绿色通道”。此次注册临床试验首例手术的顺利完成,将加快其在国内上市的进程,有望造福更多患者。微创®电生理总裁孙毅勇博士表示:“相信在不久的将来,随着国产压力感知导管产品的获证上市,在对临床普及国际前沿技术、推动国内相关产业发展的同时,也将使国家的医疗支出和患者的经济负担大为减轻。微创®电生理也将不断开拓创新,在心电生理医疗领域为中国乃至全球的患者和医生提供普惠的一体化医疗解决方案。”

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