2020-05-25

微创®第19个产品进入“绿色通道”——鸿鹄™Skywalker™骨科手术导航定位系统

中国,上海——2020年5月21日,微创(上海)医疗机器人有限公司(以下简称“微创®机器人”)旗下苏州微创畅行机器人有限公司(以下简称“微创®畅行”)自主研发的鸿鹄™Skywalker™(以下简称“鸿鹄™”)骨科手术导航定位系统(又称“关节置换手术机器人”)通过了国家药品监督管理局(NMPA)的创新医疗器械特别审查申请,进入特别审查程序“绿色通道”。这是微创®旗下或相关公司第19个获批进入创新医疗器械特别审查程序的产品。

 

鸿鹄™Skywalker™骨科手术导航定位系统是一款用于全膝关节置换的手术机器人产品。相较于传统的关节置换手术,机器人辅助关节置换手术能帮助骨科医生解决手术中“看不到”“截不准”“拿不稳”的传统难题,实现更高的操作精度。鸿鹄™由手术平台、控制平台及手术附件组成,在术前诊断以及术中操作安全、便捷、交互体验等维度上给出了新颖且完整的解决方案。通过术前对患者的影像数据进行智能分析,快速重建患者的关节解剖模型,制定个性化假体植入手术方案;自主研发的高灵巧轻量化机械臂与人机协作的操作模式,能够快速完成截骨过程,提升手术效率,且减小手术室的空间占用;术中导航系统能引导医生精确实现术前计划的预期。

 

微创®于2014年开始在医疗机器人领域布局,并启动系列手术机器人的自主研发工作,其腔镜手术机器人于2019年通过NMPA创新医疗器械特别审查申请,并已进入临床试验阶段。微创®在医疗机器人共性技术上实现了多产品图谱的资源整合、设计实时共享和快速协同迭代,提升了医疗机器人研发效率。作为微创®机器人公司的子公司,微创®畅行一直专注于骨科手术机器人领域的基础研发与高端医疗设备产业化,对接国内顶尖医疗资源,结合微创®在骨科领域的技术市场积累优势,采取精益的研发模式,持续迭代,填补我国在关节置换手术机器人的产业空白。

 

2017年,微创®启动了“髋膝兼容、安全、高效关节置换手术机器人系统研发”项目,联合上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京大学、北京理工大学、中国人民解放军第三军医大学、复旦大学、上海市医疗器械检测所等单位共同开展,致力于研发推出国内首款用于关节置换的手术机器人。该项目也入选了2017年度国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项。在该项目中,微创®提出的“安全、高效、精准、微创伤”的产品目标已成为骨科手术机器人领域的共识。

 

目前,国内尚无同类应用的国产骨科关节置换手术机器人产品上市,此次鸿鹄™骨科手术导航定位系统获批进入创新医疗器械特别审查程序,将加快其在国内的上市进程,并进一步加速机器人辅助关节置换手术技术的临床普及,推动国内相关产业链的发展,最终造福更多患者。

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