微创®神通投资公司Rapid Medical支架型取栓装置Tigertriever®进入国家创新医疗器械特别审查程序(“绿色通道”)

中国,上海——2020年5月27日,由微创神通医疗科技(上海)有限公司(以下简称“微创®神通”)投资的Rapid Medical公司研发的Tigertriever®支架型取栓装置(以下简称“Tigertriever®”)通过国家药品监督管理总局(NMPA)创新医疗器械特别审查申请,进入特别审查程序“绿色通道”。这也是2015年至今,微创®旗下或相关公司的第20款获批进入创新医疗器械特别审查程序的产品。

 

2019年4月,微创神通医疗科技(上海)有限公司与Rapid Medical正式签署战略合作及微创®神通向Rapid Medical注资的协议,并成为Rapid Medical股东。Rapid Medical是以色列一家致力于开发神经血管内治疗的创新颠覆型医疗器械的企业,其三款主要产品分别为Tigertriever®支架型取栓装置、Comaneci®动脉瘤栓塞辅助装置以及Tigertriever®13远端取栓装置。协议规定,微创®神通享有Rapid Medical这三款主打产品在大中华区的独家代理权。三款产品均已获得CE认证,并在欧洲临床应用,且Comaneci也已获得FDA批准。此次Tigertriever®支架型取栓装置“绿色通道”由微创®神通主导申请,此前微创®神通已有两款产品进入“绿色通道”,其中Tubridge®血管重建装置已于2018年在国内上市。

 

Tigertriever®是一款新型全显影、可调控的支架型取栓装置。此取栓装置内部贯穿有一根控制导丝,导丝远端连接支架头端,导丝近端与操纵手柄上的滑块连接,通过操控滑块可释放并调整支架的外径尺寸以更好地适应急性缺血性脑卒中患者闭塞血管的尺寸。嵌栓完成回撤过程中,仍可以适度收缩支架尺寸,以降低施加于血管壁的径向力,最大限度减小血管损伤的风险。这种设计的优点还在于输送过程中,整个器械可保持收缩状态,整体轮廓直径最小,相比目前已上市的取栓器械,可兼容更小的微导管,安全到达远端病变位置。这款取栓支架采用了独特的3D编织技术,支架嵌栓膨胀过程中,编织丝可保持稳定状态,区别于传统编织方式下编织丝可自由滑动,赋予了支架兼具大网孔设计特征和高的径向力,大大提高了支架的嵌栓能力。支架的每根编织丝都是显影的,术中全程可视,医生可通过支架的打开形态准确判断支架与血栓的关系,提高手术安全性和成功率。Tigertriever®独特的设计克服了当前取栓支架设计无法兼顾高嵌栓能力和低血管损伤率这两个对立因素的局限性,在较低血管损伤发生率的情况下,实现了高的血管再通率,尤其是一次再通率,从而获得了理想的术后90天mRS良好率,为患者提供了上佳的临床结果。

 

微创®神通总裁谢志永表示:“Tigertriver®是新一代的取栓支架,目前,国内尚无同类设计的取栓产品上市,此次获批进入创新医疗器械特别审查程序,将加快其在国内上市进程。Tigertriever®与微创®神通自主研发的取栓支架实现了‘双支架组合策略’,使取栓产品规格更加全面,到达病变位置范围更加广泛,价位选择更加多元化。这一组合策略旨在为医生和患者提供更多临床选择,打造神经介入一体化解决方案。”

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