微创®骨科两项髋关节产品获美国FDA 510(k)注册批准
2021-10-08 GMT+8 PM 02:16
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美国,田纳西州阿灵顿——近日,微创医疗科学有限公司(00853.HK)旗下子集团微创®骨科自主研发设计的Dynasty® Dual Mobility仿生双动髋臼内衬和E-class®含维生素E双动髋臼内衬产品获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)的510(k)注册批准,可在美国市场上市销售。

  

Dynasty® Dual Mobility 仿生双动髋臼杯系统,是仿照人体原有髋关节的生理结构设计制造的人工关节假体。Dual Mobility髋臼假体由一个金属外杯和一个可滑动的含超高分子聚乙烯内衬组成,有效降低了髋关节置换手术中的脱位率。含有维生素E的聚乙烯材料可使髋臼内衬更具有抗氧化功能,且增加耐磨性,特别适用于老年人的髋部骨折,髋关节翻修手术,以及患有神经肌肉型疾病等具有高脱位风险的患者,可帮助其增加髋关节术后的稳定度和活动度,为临床实现髋臼“零”脱位率提供了可能性。

 

微创®骨科总裁Benny Hagag先生表示:“微创®骨科的Dynasty® E-class® Dual Mobility Insert仿生双动髋臼内衬和含维生素E内衬,补充了现有Dynasty®髋臼系统的产品线,此次获批FDA 510(k),标志着其安全性、有效性得到了美国监管当局的认可。我们会始终在生产等各个环节中执行最严格的标准,并持续优化针对骨骼肌肉疾病的产品组合和全解方案,帮助更多患者重获健康及改善生活品质。”