微创®骨科公司两款国产膝关节系统获国家药监局批准上市
2022-03-21 GMT+8 PM 01:30
作者:微创来源:微创
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中国,苏州——近日,微创医疗科学有限公司(00853.HK,简称“微创®集团”)旗下苏州微创骨科学(集团)有限公司(以下简称“微创®骨科”)自主研发的两款膝关节系统“优胜®+”和“意晟™”先后获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的注册证,标志着微创®骨科的国产膝关节产品线基本完成布局。

 

随着人口老龄化的不断加剧,膝关节退行性关节炎等疾病的发生率呈逐步上升趋势。数据显示,2022年国内全膝关节置换手术量预计达44.2万例。同时,有研究指出,近20%的患者对全膝关节置换的手术效果并不满意,其主要原因是术后膝关节出现不稳定情况[1]。

 

本次获批上市的两款膝关节系统均延续了微创®骨科独创的内轴型膝关节设计理念,拥有20余年临床成功经验,临床随访17年的结果显示出极高的假体存留率(98.8%)和患者满意度(95%)[2]。内轴型膝关节设计无需进行髁间截骨,在极高的骨保留基础上提供更高的关节活动度以及更可靠的耐磨性能,尽可能地模仿自然膝关节的运动特征以重建膝关节正常的运动力学,维持膝关节在运动中的稳定性,使得术后的运动力学特征和患者步态更加自然,进一步提高患者的满意度。2021年,微创®骨科的Advance®内轴型膝关节系统获得全球骨科行业权威评级机构ODEP(骨科数据评估小组)评定的最高等级“15A”,是迄今唯一获得此评定级别的中国企业。

 

这两款产品在研发期间充分听取临床专家的反馈意见,适应患者的需要增加了多种更利于医生临床选择的假体类型。优胜®+在原产品基础上增加了中间型号,实现了新增股骨髁与胫骨托的“一配四”,即一个型号的股骨髁可以搭配四个型号的胫骨托,令患者可以更好地选择到最适合自己生理特征的假体。意晟™为患者提供了CS型(前后交叉韧带替代型)、CR型(后交叉韧带保留型)和PS型(后稳定型)三种不同的选择,涵盖了目前业内主流的假体类型选择,医生可根据患者情况和临床习惯选择最合适的方案,且三个系统均采用内轴型设计,拥有内侧高形合度的球窝关节面和外侧高活动度,允许膝关节以内侧为轴做前后方向15°范围的弧形运动,使患者术后感受更好,几乎“忘记”换过膝关节,从而进一步提高患者的术后满意度。

 

未来,微创®骨科将继续致力于骨科新技术、新理念、新产品的研发和推广,为患者和医生提供更多优质普惠的一体化医疗解决方案。

 

[1] Bourne.Patient satisfaction after total knee arthroplasty– who is satisfied and who is not? Clin Or thop Relat Res; 2010, 468: 57-63.

[2] Karachalios T., Varitimidis S., Bargiotas K., Hantes M., Roidis N., Malizos K.N. An 11- to 15-year clinical outcome study of the Advance Medial Pivot total knee arthroplasty: pivot knee arthroplasty. Bone Joint J. 2016;98-B(8):1050.