中国，上海——2023年1月18日，由微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创^®冠脉”）旗下上海微创旋律医疗科技有限公司（以下简称“微创旋律™”）的旋磨介入治疗仪通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。

此次获批进入“绿色通道”的旋磨介入治疗仪，是一款用于冠状动脉旋磨术治疗严重钙化病变的医疗器械。据统计，目前中重度钙化病变约占冠状动脉介入治疗（PCI）手术总量的30%，高阻力的血管内钙化显著增加了PCI手术的难度。冠状动脉旋磨术作为钙化病变的首选经典术式，能够有效修饰钙化斑块，获得更大的绝对管腔，便于PCI手术后续器械操作及使用。

微创旋律™的旋磨介入治疗仪，采用国内首创的偏心结构的旋磨头设计（即磨头质心偏离旋转中心），使用中通过调节旋转速度改变离心力从而控制旋磨直径，能够减少术中器械切换，获得更优的管腔修饰效果。同时，其偏心结构的旋磨头公转间歇式接触病变钙化斑块，能够维持血流通路，避免完全堵塞血流。此外，表面全覆盖金刚石的磨头设计实现了轴向双向旋磨，降低磨头发生嵌顿的风险。

微创^®冠脉总裁岳斌博士表示：“基于微创^®冠脉成熟丰富的PCI临床应用经验，微创旋律™针对现有中重度钙化病变旋磨治疗的临床应用痛点，创新地开发了具有自主知识产权的旋磨介入治疗仪产品，旨在减少操作复杂性和并发症风险，提升手术开展的安全性，同时降低操作难度和缩短术者的学习曲线，提升冠脉旋磨术的临床使用从而使更多患者获益。本次进入‘绿色通道’的旋磨介入治疗仪是微创^®冠脉的首款有源设备，使得微创^®冠脉能够提供的解决方案覆盖了有源器械和无源器械。未来，微创旋律™将通过不断地技术创新，继续致力于高端创新医疗器械的研发，进一步丰富微创^®冠脉心血管介入治疗产品线，为患者提供更多优质、普惠的冠心病全解医疗方案。”