微创®冠脉旗下旋律公司棘突球囊上市前临床研究完成全部患者入组
2023-09-18 GMT+8 PM 11:00
作者:微创来源:微创
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中国,上海——近日,微创医疗科学有限公司(00853.HK)旗下上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®冠脉”)宣布,其子公司上海微创旋律医疗科技有限公司(以下简称“微创旋律™”)已完成冠状动脉棘突球囊上市前临床研究(以下简称“CREST研究”)全部受试者入组。该研究由上海交通大学医学院附属仁济医院卜军教授作为首席研究者,复旦大学附属华东医院曲新凯教授作为共同首席研究者,在粤北人民医院、上海市奉贤区中心医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市静安区中心医院等6家医院开展。

 

CREST研究是一项前瞻性、多中心、随机对照研究,旨在评估棘突球囊用于治疗冠状动脉狭窄病变的安全性和有效性,该研究计划纳入200例原发冠状动脉狭窄的受试者,按1:1分别纳入试验组和对照组。主要终点为即刻管腔获得,次要终点包括即刻的器械成功、病变成功、手术成功等有效性终点以及术后死亡、心肌梗死、血运重建等安全性终点。研究于2023年1月启动,历时8个月顺利完成全部受试者入组。

 

棘突球囊是一种新型球囊,通过球囊表面增加的三条棘突棱形成楔形结构,使球囊扩张时在三个方向产生纵向“切割”效应,帮助形成斑块裂缝,达到更好的扩张效果。这一设计不仅能有效减少普通预扩球囊膨胀时的滑脱现象,球囊扩张时棘突棱在纵向的应力集中也可减轻环状压力,降低损伤正常血管壁的风险。

 

首席研究者卜军教授表示:“棘突球囊作为一种特殊的球囊扩张装置,可纵向‘切开’粥样硬化性斑块,使得血管腔得到更为充分地扩张,在支架内再狭窄、钙化病变等复杂冠脉病变介入领域更具优势。”

 

共同首席研究者曲新凯教授表示:“微创旋律™的棘突球囊在处理冠脉狭窄病变方面表现出了良好的安全性和有效性,有效地提高了即刻管腔获得,从而改善冠脉狭窄病变,尤其是钙化等复杂病变的预后。”

 

CREST研究的开展将推动冠状动脉棘突球囊后续在中国上市,有望帮助更多冠心病患者。微创旋律™将通过不断地技术创新,继续致力于高端创新医疗器械的研发,进一步丰富微创®冠脉心血管介入治疗产品线,为患者提供更多优质普惠的冠心病全解医疗方案,全心守护每一位冠心病患者。