心通医疗VitaFlow Liberty®及配套球囊在巴西、厄瓜多尔获批上市-微创

中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）的第二代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty^®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty^®”）获巴西国家卫生监督局(ANVISA)与厄瓜多尔医疗器械国家监管局(ARCSA)批准上市(Licence No.：81667100074；Licence No. : 18677-DME-0525)。与该产品配套使用的Alwide^® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管此前已成功进入巴西市场，并于近日亦在厄瓜多尔完成注册准入(Licence No. : 18634-DME-0525)。

VitaFlow Liberty^®是全球首款电动可回收TAVI产品，于2021年获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证号：国械注准20213030586），此后陆续登陆多个海外国家并于2024年成为中国首款获欧盟CE MDR认证的国产TAVI系统。该系统传承了VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜及输送系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。此外，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。

与TAVI产品配套使用的Alwide^® Plus于2021年获NMPA批准上市，随着公司国际化布局的持续深入，其欧盟CE MDR标志的注册目前也取得阶段性进展。Alwide^® Plus采用突破性的创新设计，其超低顺应性可实现更精准的球囊扩张，避免血管损伤；高爆破压性能可有效地扩开严重钙化部位；快速充盈回抽性能可最大限度地避免长时间血流阻断对于心功能的影响，减少起搏时间、降低手术风险；显著提升的抗刺破性能在给术者带来更好的使用体验的同时，进一步增加了术中球囊扩张的安全性。

近年来，心通医疗全球化战略持续深化，国际业务版图加速扩张，截至目前，其VitaFlow^®系列TAVI产品及Alwide^®球囊系列附件产品已成功进入20余个国家和地区的700余家核心医院，在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。在拉丁美洲，心通医疗已成功开拓阿根廷、哥伦比亚、智利、墨西哥、巴西、厄瓜多尔共计6个市场，在当地的TAVI渗透率呈持续上升趋势，医疗器械需求日益旺盛，为加速产品商业化进程奠定了良好基础。其中，作为金砖国家核心成员，巴西不仅是拉丁美洲最大的经济体，经济规模位居全球前列，也是该地区人口最多的国家，拥有庞大的医疗消费市场。在结构性心脏病治疗领域，近年来巴西TAVI市场正迎来快速增长期，2025年市场容量预计高达3,500-4,000台。VitaFlow Liberty^®在巴西获批上市不仅标志着中国高端医疗器械在拉美市场的重大突破，同时也将作为开拓海外高潜力市场的关键支点，为心通医疗全球化战略的加速落地提供强劲动力。

未来，心通医疗将加快研发创新，并积极拓展国际市场，持续提升"中国智造"在全球结构性心脏病治疗领域的影响力，为更多患者带来生命的希望。

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