中国,上海——近日,微创脑科学有限公司(02172.HK,以下简称“微创脑科学™”)的密桥™Tubridge®血流导向密网支架(以下简称“Tubridge®”)扩增中小型动脉瘤适应证,正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。
这是首个被批准应用于窄颈中小动脉瘤的血流导向密网支架,产品适用范围为颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤(涵盖小型、中型、大型、巨大型动脉瘤),靶病变血管直径2.0mm-6.5mm。此次对中小型动脉瘤适应证的扩展,标志着Tubridge®在颅内血流导向治疗领域的进一步突破,为临床医生和患者提供了更安全、更全面的解决方案。
颅内中小型动脉瘤(直径小于10mm)在脑血管疾病中较为多发,其发病率逐年上升,并具有较高的破裂风险。特别是对于具有高危特征的动脉瘤,如瘤颈宽、形态不规则或位置复杂的病例,常面临栓塞不全、复发率高、术中破裂风险。Tubridge®作为国产首款血流导向密网支架,上市至今已植入超过25000例,在真实世界中被广泛应用于中小型动脉瘤的治疗,表现出良好的安全性及有效性。
PARAT MINI是一项Tubridge®针对中小型动脉瘤的前瞻性、多中心临床研究,数据显示:65例受试者植入成功率100%,术后12个月动脉瘤完全闭塞率达80.65%,术后12个月复发率与再治疗率为0%,术后12个月相关重大卒中或神经源性死亡率为0%。
这些研究结果表明,Tubridge®在治疗中小型动脉瘤方面的有效性和安全性已达到国际先进水平,进一步证实了Tubridge®的独特设计在中小型动脉瘤领域依然能够有效改变血流动力学,促进动脉瘤愈合。
此次Tubridge®血流导向密网支架适应证扩增的获批,不仅为中小动脉瘤患者带来了治愈的希望,也展示了微创脑科学™以市场需求为导向,为患者提供全面、高效和个性化的一体化解决方案。
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