中国首款冷冻消融系统获欧盟认证，微创电生理加速全球化布局-微创

中国，上海——近日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）的IceMagic^®（冰峰™）冷冻消融系统全线产品通过欧盟CE MDR认证。这不仅标志着其安全性与性能获得国际权威认可，更意味着其成为首个进入欧洲市场的国产冷冻消融一体化解决方案。

此次获批的消融系统覆盖穿刺、导管引导、贴靠判断与能量释放全过程，系统协同实现操作闭环，包含：

其中冷冻球囊导管，首创球囊表面多路测温技术，实现心腔内组织贴靠区域的实时温度监控；冷冻消融设备，采用多参数信号控制及多通道温度传感技术，支持多档位目标温度预设，实现消融温度稳定控制，避免过度消融。

房颤是临床上常见的心律失常。与传统逐点成线的射频消融方式相比，冷冻消融术以连续的带状透壁损伤完成肺静脉隔离，化繁为简，在确保安全性和有效性的同时，具备手术用时短、操作简便、术者学习曲线短等临床优势。

IceMagic^®冷冻消融系统于2021年6月进入中国国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械 “绿色通道”，并于2023年8月在中国获批上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融系统。

此次获得欧盟MDR认证，是该系统实现从“国内首创”迈向“国际认可”的关键节点，为公司进一步拓展全球市场奠定基础。未来，微创电生理将继续加快高端创新医疗产品全球化的步伐，以更完整的产品组合及专业的服务，为患者和医生提供具备全球竞争力的电生理介入诊疗一体化解决方案。