中国,上海——近日,微创心通医疗科技有限公司(02160.HK,以下简称“心通医疗”)的第二代心脏瓣膜球囊扩张导管Alwide® Plus /敖广®Plus(以下简称“Alwide® Plus /敖广®Plus”)获欧盟CE 认证,成为公司在欧盟获批上市的第四款产品,心通医疗的全球化进程再进一步。
作为TAVI(经导管主动脉瓣植入术)的关键配套器械,Alwide® Plus /敖广®Plus顺应性较低,可实现更精准的球囊扩张,避免血管损伤;高爆破压性能,可扩开严重钙化部位;快速充盈回抽性能,可避免长时间血流阻断对于心功能的影响,减少起搏时间;抗刺破性能较强,为术者带来更好的使用体验,并进一步提升术中球囊扩张的安全性。
该产品于2021年7月获中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,此后陆续登陆十多个国家和地区,并在全球700余家核心医院进入临床应用。此次其在欧盟获批上市,将为欧洲实施TAVI手术的医生带来更可靠的操作体验,也将进一步支持VitaFlow Liberty®/自由·维心流™在欧洲的商业化进程,增强公司在该区域的整体解决方案的竞争力。
此前,心通医疗已有VitaFlow Liberty®/自由·维心流™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统、AnchorMan®/锚王™左心耳封堵器系统及其导引系统三款产品在欧盟上市。
未来,这四款CE认证产品将通过协同效应,持续提升心通医疗在国际高端医疗器械市场的影响力,为全球结构性心脏病患者提供更优质的医疗解决方案。
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