中国，上海——在近期召开的2025年中国心脏大会（CHC 2025）和成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议上，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创^®冠脉”）与微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）分别亮相，重磅发布多项临床研究最新成果，涵盖生物可吸收支架、药物球囊扩张导管、棘突球囊、血管内冲击波导管和主动脉瓣膜等核心产品，全面展现了在心血管及结构性心脏病领域坚实的持续创新力和严谨的循证医学态度。

Firesorb^®/火鹮^®生物可吸收支架：血栓发生率低于金属支架及其他生物可吸收支架的平均水平

全球首款新一代生物可吸收心脏支架Firesorb^®/火鹮^®，发布FUTURE-Ⅱ研究5年随访结果和FUTURE-Ⅲ临床研究3年随访结果。

FUTURE-Ⅱ研究：

·   由中国医学科学院阜外医院高润霖院士牵头开展的一项前瞻性、多中心、随机对照研究；

·   旨在对比Firesorb^®/火鹮^®和一款国际品牌金属药物洗脱支架治疗非复杂冠脉病变的有效性和安全性；

·   5年随访结果显示，Firesorb^®/火鹮^®组和对照组患者支架相关血栓事件均为0；靶病变失败发生率分为5.1%和5.6%（P=0.86）；患者相关复合终点事件发生率分别为14%和16.6%（P=0.49）；

·   2.5mm的小血管亚组，Firesorb^®/火鹮^®依旧表现出与主流金属药物洗脱支架相当的疗效和安全性；

·   中国医学科学院阜外医院宋雷教授强调，规范使用的前提下，生物可吸收支架可与药物涂层球囊互相补充，进一步优化介入无植入方案。

FUTURE-Ⅲ研究：

·   由浙江大学医学院附属第二医院王建安院士牵头开展的一项多中心、大样本的单组目标值研究；

·   旨在验证Firesorb^®/火鹮^®治疗非复杂冠脉病变患者具有持续稳定的有效性和安全性；

·   该研究共纳入1200名患者，其中215名患者来自FUTURE-Ⅱ研究、985名为新招募患者，3年临床随访率为97.4%；

·   3年随访结果显示，靶病变失败率和患者相关复合终点事件发生率分别为5.37%和9.97%；仅有7名患者发生支架相关血栓事件（0.59%），发生率低于金属支架及其他生物可吸收支架的平均水平。

Firelimus^®/火灵鸟^®药物球囊扩张导管：在原位分叉病变治疗中，疗效与紫杉醇药球相当，且临床事件率低

中国首款用于原位分叉病变的雷帕霉素药物涂层球囊Firelimus^®/火灵鸟^®，发布PROMISE BIF临床研究2年随访结果。

·   PROMISE BIF研究是由202医院韩雅玲院士牵头开展的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性研究；

·   旨在评估Firelimus^®/火灵鸟^®治疗原发冠状动脉分叉病变的安全性和有效性；

·   共纳入236名患者，按1:1分为雷帕霉素药物涂层球囊组（Firelimus®/火灵鸟®组）和紫杉醇药物涂层球囊组；

·   2年随访结果显示，Firelimus^®/火灵鸟^®组与对照组的器械成功率、病变成功率和临床成功率相似；造影随访9个月时，Firelimus^®/火灵鸟^®组和对照组的主要终点晚期管腔丢失分别为0.16±0.29mm和0.15±0.22mm（P_非劣效＜0.0001）；

·   两组患者器械相关复合终点、心源性死亡、靶血管心梗、缺血驱动的靶病变分支血管血运重建、患者相关复合终点事件、全因死亡、所有心肌梗死、所有血运重建、ARC定义的血栓事件等临床事件发生率均较低；

·   提示Firelimus^®/火灵鸟^®治疗原位分叉病变具备与紫杉醇药球相同的有效性和安全性。

FireFalcon^®/火猎鹰^®棘突球囊：冠脉狭窄病变预处理中，成功率高、临床事件率低

在攻克高阻力病变治疗领域的重要产品FireFalcon^®/火猎鹰^®，发布CREST研究结果。

·   CREST研究是由上海交通大学医学院附属仁济医院卜军教授牵头开展的一项前瞻性、多中心、随机对照研究；

·   旨在对比两种棘突球囊治疗冠脉狭窄病变的安全性和有效性；

·   共纳入201名冠脉狭窄病变患者（RVD 2-4mm，病变长度≤30mm），并分为FireFalcon^®/火猎鹰^®组（102名）和对照产品组（99名）；

·   FireFalcon^®/火猎鹰^®组和对照组结果显示器械成功率、病变成功率和手术成功率相似；即刻管腔获得分别为0.88±0.35mm和0.92±0.42mm（P_非劣效＜0.0001），器械成功率分别为96%和91.9%，病变成功率均为100%，手术成功率分别为94%和90.7%，术后30天MACE事件发生率分别为98%和99%（P_非劣效＜0.0001）；

·   FireFalcon^®/火猎鹰^®组DoCE、PoCE、心源性死亡、TV-MI、TLR、血栓等临床事件发生率均较低；

·   提示FireFalcon^®/火猎鹰^®球囊用于冠脉狭窄病变的预处理安全有效。

TomaHawk^®/战斧^®血管内冲击波导管系统：处理严重钙化病变安全有效，不良事件发生率低

用于严重冠脉钙化病变治疗的重要产品TomaHawk^®/战斧^®，发布VIGOUR研究结果。

·   VIGOUR研究是由哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授牵头开展的一项前瞻性、多中心、单组目标值研究；

·   旨在探索TomaHawk^®/战斧^®冠脉血管内冲击波导管系统处理严重钙化病变的疗效；

·   共纳入189名LVEF≥30%、仅有一个靶病变为新发病变的冠脉疾病患者，其中75名患者被纳入OCT亚组；

·   手术成功率93.7%、器械成功率98.9%、造影成功率98.4%，术后30天无MACE事件发生率94.7%；

·   OCT亚组分析显示，与术前相比，IVL及支架植入后最小管腔面积和管腔面积狭窄程度均得到显著改善；

·   术后30天MACE事件发生率、心源性死亡发生率、心肌梗死发生率和靶血管血运重建发生率分别为5.3%、0.5%、4.8%和0%，PoCE、全因死亡、所有血运重建发生率分别为5.3%、0.5%和0%；

·   术后6个月MACE事件发生率、心源性死亡发生率、心肌梗死发生率和靶血管血运重建发生率分别为5.8%、0.5%、5.3%和0.5%，PoCE、全因死亡、所有血运重建发生率分别为8.5%、0.5%和3.2%；

·   结果证明了TomaHawk^®/战斧^®冠脉血管内冲击波导管系统在处理严重钙化病变时具备安全性和有效性。

VitaFlow^®/维心流™系列瓣膜和输送系统：9年不良事件率显著降低，患者术后生活质量长期良好

在成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议上，VITAL试验PI、复旦大学附属中山医院周达新教授团队的张晓春教授向全球学者分享了外科高危、严重主动脉瓣狭窄患者植入VitaFlow^®/维心流™经导管主动脉瓣膜的优异长期结果。

·   VITAL试验是一项由复旦大学附属中山医院周达新教授牵头开展的观察性、多中心、单臂试验；

·   旨在验证VitaFlow^®/维心流™，在不适合行SAVR的严重症状性主动脉瓣狭窄患者中的安全性与有效性；

·   9年时患者全因死亡率、心源性死亡率与永久起搏器植入率均较其它同类研究显著降低；

·   本试验9年以来随访率100%，0脱落；患者9年时全因死亡率为45.3%，瓣膜有效开口面积仍能达到1.95 cm²，且二叶瓣患者与三叶瓣患者血流动力学结果相近；

·   瓣膜耐久性方面，结构性瓣膜退行性病变（SVD）与生物瓣膜衰败（BVF）发生率均较低，无患者发生瓣膜相关死亡，术后第9年没有新增SVD和BVF事件，TAVR术后患者的生活质量长期保持良好；

·   这些均为VitaFlow^®/维心流™系列瓣膜的安全性及有效性提供了有力的长期数据支持。

作为领先的创新型高端医疗器械集团，微创^®将持续推动创新研发、重视循证医学证据，联合全球医生不断提升心血管及结构性心脏病治疗水平，为患者提供更多优质普惠的一体化解决方案。