中国,上海——1月8日,微创脑科学有限公司(02172.HK,以下简称“微创脑科学™”)旗下子公司神遁医疗科技(上海)有限公司研发的NuFairy®/神女™可吸收弹簧圈,正式通过国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械特别审查申请,进入特别审查程序(“绿色通道”)。
颅内动脉瘤介入治疗中,铂金弹簧圈是目前应用最为广泛的技术手段。同时,在实现有效栓塞的基础上,如何进一步降低弹簧圈长期占据瘤囊空间带来的“占位效应”影响、并减少金属伪影对影像随访的干扰,也日益成为临床持续关注的重要方向。
围绕这一临床需求,NuFairy®/神女™可吸收弹簧圈采用生物相容性优异的可吸收丝PLGA材料作为主体结构,可在人体内完全降解为水和二氧化碳。相较于传统的铂金弹簧圈,它可大幅减少患者颅内异物的体积和重量,在解决占位效应、降低金属伪影干扰等临床难题方面具备潜在优势。
围绕可吸收材料选择和弹簧圈结构设计等关键技术路径,团队持续开展多年研发与临床验证,逐步形成兼顾结构稳定性与可降解特性的技术方案。该产品亦曾获得“第八届中国(上海)国际发明创新展览会金奖”等多重专业认可。
截至目前,微创®及联营公司累计已有42款产品进入NMPA创新医疗器械“绿色通道”。此次NuFairy®/神女™可吸收弹簧圈进入“绿色通道”,有望进一步缩短其在国内的上市注册进程,推动创新技术更快服务临床需求,加速为颅内动脉瘤患者提供更多解决方案。
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