第6张欧盟CE证书｜心脉医疗™Talos®/通天眼™支架获CE MDR认证-微创

中国，上海——近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）的Talos^®/通天眼™直管型胸主动脉覆膜支架系统，成功获得欧盟CE MDR认证。这是心脉医疗™获得的第6张欧盟CE证书，全球化布局持续加深。

MDR（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）是欧盟现行的医疗器械监管体系，相较于原有的医疗器械指令（MDD），新法规进一步强化了对医疗器械全生命周期的监管，要求为患者提供更高标准的安全性和有效性保障。

此次Talos^®/通天眼™直管型支架成功获得MDR认证，不仅表明该产品符合欧盟对医疗器械的严格标准，也进一步丰富和完善了心脉医疗™在欧洲市场的产品布局，为海外业务增长注入新动能。

Talos^®/通天眼™直管型支架于2017年进入中国国家创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），2022年在中国获批上市，此前已在中国500余家医院及拉丁美洲多个国家开展临床应用。

截至目前，心脉医疗™已在全球范围内累计获得110余张海外产品注册证，业务覆盖亚洲、欧洲、拉美、非洲近50个国家和地区。公司将持续加速推进创新产品的国际化进程，深化欧洲及其他海外市场的准入与商业化推广，为全球患者提供更优质的医疗解决方案，推动公司全球化战略全面落地。

关于Talos^®/通天眼™直管型胸主动脉覆膜支架系统：

Talos^®/通天眼™是全球首款“会呼吸”的覆膜支架，适用于Stanford B型主动脉夹层的手术治疗：

· 通过延长支架的长度来改善远端真腔重塑，最长可提供260mm的支架长度，从而更好地撑开主动脉真腔；

· 采用独特的远端打孔结构，可以扩大胸主动脉远端真腔，并减少覆盖肋间动脉引起脊髓缺血风险，提高远期治疗效果。