欧盟全系列起搏器获批LBBAP适应证：微创®心通完善生理性起搏方案-微创

法国，克拉马尔——近期，微创心通医疗科技有限公司（下称“微创®心通”）研发的全球体积最小经静脉心脏起搏器ENO系列，其左束支起搏（LBBAP）适应证在欧盟获批。至此，公司在欧盟上市的全系共六款起搏器均已获批LBBAP适应证。

围绕前沿的LBBAP疗法，微创®心通已形成覆盖起搏器、输送系统、电极导线、导航系统的完整解决方案，进一步拓宽全球商业化空间。LBBAP作为当前备受关注的起搏技术，是心脏起搏领域的发展方向，被公认为更符合生理性起搏特征。目前，微创®心通在该领域已完成多项关键布局：

· 2024年8月，Alizea系列起搏器（Alizea、Borea、Celea）获欧盟CE批准LBBAP适应证；

· 2025年5月，在欧盟推出适配 LBBAP 植入的优化版Vega M58电极导线（改进远端部分及锁定机制）；

· 2025年6月，LBBAP输送系统FLEXIGOT 3D获美国FDA批准上市；

· 2025年11月，LBBAP导航系统LBBOT完成首例上市前临床应用，目前在法国、西班牙共6家医院开展临床研究；

· 2026年2月，LBBAP输送系统 FLEXIGO 3D 在欧盟及澳大利亚上市，并迅速实现商业化落地；

· 2026年4月，ENO系列起搏器（ENO、TEO、OTO）的LBBAP适应证获欧盟批准。

上述LBBAP疗法产品矩阵，具备多项核心技术优势。其中：ALIZEA系列起搏器为全球首款获CE认证、可搭配其他品牌电极导线使用时，依然保障磁共振（MRI）条件安全的混合起搏系统；集成蓝牙通信技术，支持SmartTouch平板程控仪无线通信，以及SmartView Connect远程监护。

ENO系列起搏器为全球体积最小经静脉心脏起搏器（仅8立方厘米），使用寿命最长可达12年，兼容磁共振检查；搭载AutoMRI智能核磁适配技术，可自动识别磁场并切换工作模式，保障扫描安全与起搏参数稳定；具备睡眠呼吸暂停监测功能，拓展临床监护价值。

FLEXIGO 3D LBBAP 输送系统采用可控导航与精准定位设计，辅助术者稳定抵达目标区域；配备八款可选导管鞘及专用切割器，适配不同患者解剖结构与电极导线规格，保障植入精准性与操作可靠性。

未来，公司将依托心律管理业务逾 60 年在有源植入设备、远程监测、传感器算法领域的深厚积累，深度融合结构性心脏病业务在无源介入、输送系统、瓣膜设计、生物材料、血流动力学监测方面的技术优势，加快心力衰竭领域创新研发与全球商业化落地，致力于为全球患者提供覆盖心衰全病因、全阶段、全过程的创新综合器械管理方案，以更优质、更普惠的创新疗法惠及全球患者。

关于LBBAP：

LBBAP 疗法为国际前沿生理性起搏技术，通过将电极精准植入左束支及其邻近区域，使电信号沿心脏天然传导系统传导，实现左右心室同步收缩，显著提升心脏泵血效率。该疗法更贴近生理起搏状态，可有效降低长期心室不同步所致心力衰竭风险，适用于心动过缓、传导阻滞等患者，显著改善患者生活质量与长期预后，是传统右心室起搏与双室起搏（CRT）的重要升级与替代方案，在国内外指南中获得明确推荐，临床地位快速提升。

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