中国,上海——近日,微创®冠脉旗下微创®旋律的FireRaptor®/火猛禽®冠脉旋磨系统的商业化与临床落地持续加速。产品上市至今累计商业植入量已突破600例,出库量超2000条,连续2个月植入量增幅超50%。这款国家创新医疗器械,正加速进入规模化临床应用阶段。
硬核突破:从国内首款到规模化落地
作为国内首款获NMPA批准的冠脉旋磨系统,FireRaptor®/火猛禽®自2024年12月上市以来,快速实现“0到1、1到N”的跨越式发展,全面覆盖高难度钙化病变介入场景,关键数据亮点包括:
· 上市后迅速完成全国31个省(区、市)挂网准入,已进入150+医院;
· 累计出库量超2000条,在中重度冠脉钙化病变预处理中被加速应用;
· 2026年3月,单月植入量首次突破100条,创下国产冠脉旋磨系统记录;
· 2026年4月,单月植入量再破150条,连续两月增长率超50%,增长势能持续释放。
创新内核:国产首创技术,破解临床痛点
FireRaptor®/火猛禽®能够快速实现临床渗透,源于其直击临床痛点的多项创新。作为国家创新医疗器械,它搭载国内首创偏心结构旋磨头与变径双向旋磨技术,核心优势显著:
· 大幅简化手术流程:采用偏心旋磨头设计,通过调节转速精准控制旋磨直径,减少术中磨头更换,“单磨头可实现更大的管腔直径”;
· 为后续支架植入创造更优条件:采用全覆盖金刚石磨头,双向旋磨设计,降低嵌顿风险,高效磨削坚硬钙化斑块,同时保护正常血管壁;
· 显著缩短学习曲线:一体化推进器,无需组装,即拆即用。推进器按键控制,无需手脚并用,通过多档位的按键设置,灵活切换选择转速。
临床深耕:循证数据扎实,铸就信赖基石
FireRaptor®/火猛禽®在全国多中心应用中积累了丰富的临床证据,为快速推广奠定扎实基础。
用于验证FireRaptor®/火猛禽®系统安全有效性的CORECT研究成果,已于2025年EuroPCR大会期间发布,数据显示:
· FIM(首次用于人体)研究的临床成功率为100%;
· RCT研究为多中心、前瞻性、随机对照临床试验,在20家中心共入组224名受试者,术后主要不良心血管事件(MACE)发生率极低,无严重并发症发生。
产品还将开展大规模真实世界研究、收集更长随访时间的结果以验证其在临床实践中的作用效果。
从国产首款获批上市到引领行业增长,FireRaptor®/火猛禽®冠脉旋磨系统展现了中国高端医疗器械自主创新、研发技术赋能临床医学的生动实践。
未来,微创®冠脉始终秉承“成为冠状动脉疾病医护领域的新兴科技领导者”远景,依托不断完善的产品组合和全球布局,为心血管疾病患者提供更优质的诊疗选择。
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