中国,上海——5月30日,OCC 2026会议(第二十届东方心脏病学会议)期间,微创®冠脉举办“「锋芒」CTO正向开通全新解决方案研讨会”。多位知名专家应邀参会,聚焦CTO正向开通的全新解决方案,探讨“FireSpear™/火锋™压电式血管内超声治疗系统”为CTO病变提供的前瞻性治疗路径。
本次会议特别邀请复旦大学附属中山医院葛均波教授作开场致辞,复旦大学附属中山医院葛雷教授担任主持嘉宾,西安交通大学第一附属医院袁祖贻教授担任总结致辞嘉宾。会上,马剑英教授深度解读了FireSpear™/火锋™压电式血管内超声治疗系统的上市前临床研究(VITAL研究)结果;贺勇教授则结合病例分享了该系统的临床应用经验。
寄语创新,聚力攻坚
会议伊始,复旦大学附属中山医院葛均波教授作开场致辞。他指出,CTO病变对多数术者而言仍极具挑战,手术难度大、术中压力高,如何更好地开展CTO介入治疗,是术者共同的追求与共识。
FireSpear™/火锋™压电式血管内超声治疗系统将逆压电效应原理应用于导丝技术,能够有效突破纤维帽,具备良好的安全性与有效性。他呼吁各方集思广益,推动更多医工交叉、医工协同与医工融合的创新成果转化落地。
复旦大学附属中山医院马剑英教授:FireSpear™/火锋™压电式血管内超声治疗系统——VITAL研究深度解读
CTO病变介入治疗的主要挑战在于坚硬近端纤维帽常导致导丝通过失败。FireSpear™/火锋™压电式血管内超声治疗系统将压电效应原理应用于导丝技术,可高效突破CTO病变中的坚硬纤维帽及钙化病灶,提高CTO开通成功率与手术效率,为CTO患者提供了新的介入治疗选择。
马剑英教授公布了评估FireSpear™/火锋™压电式血管内超声治疗系统(含压电式血管内超声治疗设备和一次性使用冠脉血管内超声导丝)治疗CTO病变安全性与有效性的前瞻性、多中心、单臂设计临床试验(VITAL研究)的主要结果。
· 该研究共纳入149例患者,主要有效性终点为器械成功率,预设性能目标为70%。结果显示:
· 整体器械成功率达93.3%,其95%置信区间下限(88.9%)显著高于性能目标(70%,P<0.0001)。
· 按J-CTO评分分层分析显示,1分组成功率为96.6%,2分组为91.7%,≥3分组为90.0%,均显著优于预设目标。因此,在不同复杂程度CTO病变中,该系统均保持稳定的临床表现。
安全性方面,围手术期并发症发生率在0.7%~6.0%之间,术后1月随访未报告器械相关主要不良事件,整体安全性良好。
随后,以一例59岁男性患者为例,该患者术前造影显示前降支近段CTO病变并存在侧支循环,常规导丝尝试失败后,使用FireSpear™/火锋™压电式血管内超声治疗系统成功通过病变,术后血运重建效果满意。研究表明,该系统可有效突破CTO病变中的坚硬纤维帽及钙化病灶,提高正向介入成功率,减少复杂策略转换需求,缩短手术时间并降低辐射暴露。
四川大学华西医院贺勇教授:压电式超声治疗系统临床应用经验分享
贺勇教授分享了FireSpear™/火锋™压电式血管内超声治疗系统在CTO病变介入治疗中的临床应用经验。他指出:
· CTO常被称为PCI技术的“最后堡垒”,其中约85%的导丝无法通过纤维帽,是导致手术失败的主要原因之一。
· 正向导丝开通技术(AWE)的成功率随病变复杂程度的增加而显著降低,而CTO纤维帽的形态对策略制定影响重大。
· FireSpear™/火锋™压电式血管内超声治疗系统将逆压电效应原理应用于导丝技术,通过40,000次/秒(40kHz)的高频振动实现快速突破CTO近端纤维帽,配合导丝头端独特设计,可实现精准定位与高效突破。
· 该系统智能操作界面支持三档档位调节,通过改变工作频率及脉冲持续时间调节效率,为CTO病变提供了新的解决方案。
随后,贺勇教授通过多个病例展示了该系统的临床应用。
· 第一例为前降支中段CTO病变伴侧支循环,常规导丝尝试失败后,FireSpear™/火锋™压电式血管内超声治疗系统成功突破纤维帽,术后血运重建满意。
· 第二例为右冠CTO,闭塞段较长,常规导丝失败后使用该系统,虽头端无法塑形,经反复调整后顺利到达靶位并处理病变。
· 该系统安全高效,具有较好的临床应用价值。
同时,贺勇教授也指出了未来的发展方向:一方面,可进一步拓展该系统的应用场景,探索其在更多复杂病变类型中的适用性;另一方面,需持续优化器械头端的操作性等,以提升术者在复杂解剖条件下的操控体验与通过效率。
收官致礼,向新而行
会议尾声,西安交通大学第一附属医院袁祖贻教授总结道,创新在心血管介入领域正变得愈发重要,国产创新耗材、药物与器械的数量日益增多。FireSpear™/火锋™压电式血管内超声治疗系统从临床实操中挖掘优化创新点、打通临床反哺产品升级链路,助力后续产品迭代优化,使其更加好用、更加安全。祝愿这一利器能够早日应用于更多医生的临床实践中,发挥其应有价值。
本次“「锋芒」CTO正向开通全新解决方案研讨会”的成功举办,不仅展示了FireSpear™/火锋™压电式血管内超声治疗系统在CTO介入治疗中的创新价值与临床潜力,更凝聚了国内冠脉领域专家“向难而行”的共识与决心。
以压电赋能技术,以锋芒破阻壁垒,这场研讨会是国产创新力量在复杂病变治疗领域迈出的坚实一步。未来,随着更多临床数据的积累与应用经验的推广,这一“锋刃之力”有望为更多CTO患者带来精准、安全、高效的治疗新选择。
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