国际心血管顶刊JACC子刊发表国产冠脉旋磨系统研究：坐拥世界级硬核实力-微创

中国，上海——近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（“微创®冠脉”）子公司微创®旋律的FireRaptor®/火猛禽®冠脉旋磨系统，其上市前多中心随机对照研究（CORECT）结果发表于国际心血管顶刊《美国心脏病学会杂志》（JACC）子刊JACC: Asia（IF:6.1）。研究结果证实了FireRaptor®在治疗中重度钙化病变的安全性和有效性，为PCI领域这一公认“硬骨头”的治疗提供高水平循证依据。

FireRaptor®是中国首款冠脉旋磨系统，作为国家创新医疗器械，搭载了国内首创偏心结构旋磨头与金刚石覆盖双向旋磨设计。自2024年12月上市以来，快速实现“0到1、1到N”的跨越式发展，已进入规模化应用阶段。此次研究成果在JACC: Asia发布，将为其进一步扩大临床应用奠定信赖基石。

CORECT研究设计：头对头对照，验证国产旋磨实力

CORECT试验是国内首个头对头对比国产与进口冠脉旋磨系统的多中心随机试验，包含两项前瞻性研究阶段：首次人体（FIM）研究和关键性随机对照试验（Pivotal）。

在FIM研究中，15例患者接受了采用新型轨道旋磨（OA）系统的经皮冠状动脉介入治疗，并评估了临床成功率和安全性。在Pivotal试验中，224例钙化病变患者被随机分配至试验组FireRaptor®+支架组或对照组+支架组。

主要终点：术后30天内无主要心血管不良事件（MACE）发生率，该复合终点包括心源性死亡、心肌梗死及靶血管血运重建。

次要终点：即刻的器械/手术成功率，术后死亡、心肌梗死、血运重建、手术相关并发症等安全性终点，以及影像学终点。

国产旋磨安全性与疗效获得双验证：多项设计优势凸显

短期安全和有效性终点达标

FIM阶段试验研究结果：

15例患者全部达到临床成功标准，旋磨并成功植入支架后，残余狭窄<50%且TIMI 3级血流，无手术相关并发症，且住院期间（最多至术后7天）未发生主要心血管不良事件（MACE）。

Pivotal阶段试验研究结果：

主要有效性终点方面：试验组即刻成功率达95.3%，对照组为96.3%，非劣效假设成立（p<0.0001）；

主要安全性终点方面：试验组与对照组术后30天无MACE事件发生率均为97.3%，非劣效假设成立（p<0.0001）。

手术操作整体表现优异

Pivotal阶段，两组受试者基线和影像学检查基本一致，术前影像学分析显示两组间最小管腔直径和斑块负荷无显著差异。

与对照组相比，试验组病变的钙化、偏心和成角程度更重。

旋磨操作后，试验组和对照组的最小管腔直径、管腔狭窄程度均有改善。

试验组使用的旋磨头直径和最高转速显著低于对照组（p<0.0001和p=0.0002）。

旋磨后即刻与支架植入后的即刻管腔获得、最小管腔直径、最小支架面积、支架膨胀率，以及围术期手术并发症等结果，两组间无显著差异。

12个月随访远期疗效稳定

Pivotal研究术后6个月和12个月随访，MACE、死亡、心肌梗死、血运重建及支架内血栓等事件发生率，试验组与对照组相比无显著统计学差异（p值均＞0.05），远期随访结果良好。

CORECT研究结果证实：

FireRaptor®冠脉旋磨系统（OA）在治疗冠状动脉中重度钙化病变中安全有效

其术后30天的无MACE事件率结果满足冠脉钙化病变临床治疗标准

术后远期的临床结果无统计学差异

本次研究为FireRaptor®冠脉旋磨系统治疗冠状动脉钙化病变提供了高水平循证医学依据。研究者表示，FireRaptor®冠脉旋磨系统采用的全新双向轨道旋磨设计理念，为PCI治疗冠状动脉钙化病变尤其是中重度钙化病变提供新的选择，让更多冠心病患者获益。

微创®冠脉将始终秉承“全心守护每一位冠心病患者”的初心，以及“成为冠状动脉疾病医护领域的新兴科技领导者”的愿景，为推动全球心血管疾病诊疗技术发展贡献中国力量。

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