微创®旋律冠脉激光消融系统完成首例入组，完善腔内减容平台布局-微创

中国，上海——9月1日，微创®冠脉旗下子公司微创®旋律研发的冠状动脉激光消融系统，完成上市前临床研究（“SHINE研究”）的首例入组。手术由项目首席研究者、中国医学科学院阜外医院窦克非教授团队成功实施。

作为微创®冠脉腔内减容能量平台的又一关键技术，该激光消融系统将与冠脉旋磨、血管内冲击波及压电式血管内超声等技术形成协同，进一步完善覆盖通路建立、斑块减容、钙化干预等不同环节的多技术布局。

随着冠脉介入治疗向复杂病变拓展，不同病变对介入工具提出了更精细的差异化要求。微创®旋律的冠状动脉激光消融系统，适用于支架内再狭窄的内膜减容，球囊难以通过或扩张的病变及桥血管病变。

该设备可通过激光能量消融病变组织，为复杂冠脉病变提供新的处理路径。产品由冠状动脉激光手术设备、一次性使用激光光纤导管组成。作为冠脉减容产品线的组成部分，将进一步拓展冠脉复杂病变介入治疗的临床可选方案。

此次启动的SHINE研究将进一步验证该激光消融系统的安全性和有效性，共分为2个阶段：

FIM阶段：采用前瞻性、单组、可行性临床研究，主要探索产品首次用于人体的安全性及可行性；

RCT阶段：采用前瞻性、多中心、随机对照研究，与308nm 传统准分子激光开展头对头对比研究，以高等级循证要求验证产品的安全性和有效性，为后续产品注册申报提供临床依据。

研究的主要观察指标为临床成功率，次要观察指标包括术中即刻的器械成功率、手术成功率、手术并发症发生率，以及术后MACE、死亡、心梗、血运重建、血栓等事件发生率。

随着PCI技术的日新月异，精准治疗的理念愈发凸显。在临床实践中，精准医疗追求针对每个患者正确选择和精确应用适宜的诊疗方法，实现医源性损害最小化、医疗耗费最低化以及病患获益最大化。激光消融是一项符合精准治疗理念的治疗手段。希望通过本次试验，为患者带来更普惠的国产创新方案。

——中国医学科学院阜外医院窦克非教授

冠脉介入治疗向复杂病变拓展，对腔内减容技术提出了更高要求。微创®旋律专注于冠脉复杂病变的攻坚克难，此次研发的冠脉激光消融系统，未来将与冠脉旋磨系统、冠脉血管内冲击波导管系统、压电式冠脉血管内超声治疗系统组成冠脉腔内减容创新能量平台，为患者带来更大的临床获益。

——微创®冠脉总裁岳斌博士

*该冠状动脉激光消融系统尚未获得NMPA上市批准