中国,上海——近日,微创®冠脉两款核心球囊(Foxtrot®Pro/狐步™Pro PTCA球囊扩张导管、Foxtrot®NC/狐步™NC PTCA球囊扩张导管)获得欧盟CE MDR认证。目前,微创®冠脉已有涵盖支架、球囊及腔内影像导管在内共7款产品组合获欧盟CE MDR认证,并有10余款产品正积极推进市场准入,涉及药物球囊、血管内冲击波导管系统、冠脉旋磨系统、压电式血管内超声治疗系统等。
欧盟CE MDR认证是公认最严苛的医疗器械监管体系之一,此次完成MDR认证,将夯实其在欧盟及其他海外市场的准入优势。
此次获批的两款产品与Firefighter™及Firefighter™ NC一起,在欧洲及更广泛市场构成完整的球囊导管组合,可灵活地匹配当地临床需求、推动球囊与支架产品的协同推广。
Foxtrot® Pro(半顺应性快速交换式PTCA球囊扩张导管)
薄壁及较小的通过外径设计:兼顾推送性、跟踪性与穿越性能
可用于支架植入前的病变预扩张
Foxtrot® NC(非顺应性快速交换式PTCA球囊扩张导管)
具有较高的额定爆破压力、低顺应性及较小的球囊折叠外径等特点
可用于冠状动脉球囊扩张,并辅助支架植入及植入后的扩张
依托覆盖“精准影像—病变预处理—支架治疗”的产品组合,微创®冠脉持续推进冠心病全解医疗方案的海外布局,推动更多“中国智造”介入器械走向全球。
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