心脉医疗™
美国，佛罗里达——10月25日，美国历史上第一例远程手术由图迈®机器人完成，成功将远程手术技术拓展至全球最大的手术机器人市场。本例手术在FDA IDE（研究性器械豁免，Investigational Device Exemption）临床研究框架下完成，由世界机器人手术顶级专家、全球机器人手术协会（SRS）创始人、主席Dr. Vipul Patel在佛罗里达操作。
此前，图迈®已完成全球首例FDA IDE跨洲远程人体手术。此次里程碑，进一步将远程手术研究拓展至美国医疗体系内，将为图迈®持续推进全球商业化提供更为全面且权威的临床证据。美国ABC News对该手术进行专题报道并称其为“远程手术的里程碑”。
引领美国的远程手术临床研究
此次手术在IDE框架下进行。该机制允许符合监管要求的研究性器械用于临床研究，以收集其安全性和有效性数据。相关数据可用于支持后续上市前批准（PMA）申请；在部分需要临床数据的510(k) 申请中，也可能作为支持性证据。
本次手术在佛罗里达州的两家医院间进行，为根治性前列腺切除术。
Dr. Vipul Patel通过在位于Orlando的操作台实施手术；Dr. Marcio Moschovas团队在约35英里（约56公里）外的Minneola 提供现场支持。手术仅用时103分钟，全程无卡顿，术中几乎无肉眼可见出血，双向语音沟通顺畅。
美国ABC News在报道中评价其为“远程手术的里程碑”。Dr. Vipul Patel在接受采访时说：“这项研究使我们能够评估，远程手术未来是否有望帮助减少专业治疗所面临的地理障碍。有关安全性、有效性和技术性能的重要问题，将会在后续手术中继续研究。”
本阶段研究是在美国至安哥拉跨洲远程手术研究的基础上开展的。2025年6月，Dr. Vipul Patel使用图迈®实施了全球首例FDA-IDE跨洲远程人体手术，引起全球轰动。
填补全球最大手术机器人市场“空白”
美国是全球手术机器人产业发展最成熟、市场规模最大的单一市场。但在远程手术领域，其本土企业仍处于技术探索阶段，尚无任何人体临床应用案例，图迈®在美国境内持续开展的临床研究，填补了这一“空白”并引起关注。
9月23日，美国医疗科技行业媒体MedTech Dive发表专题报道，讨论全球远程手术的发展，并介绍了Dr. Vipul Patel使用图迈®开展FDA IDE临床研究实践，指出“中国正在引领这一领域的发展”。
9月26日至29日，美国外科医师学会临床大会上，“远程手术”是热门议题。Dr. Jay A. Redan（AdventHealth Celebration 外科主任、微创伤普通外科医学主任）介绍：美国至安哥拉已完成10例跨洲远程手术，不仅“证明了远程手术的可行性”，还帮助团队解决了通信连接、法律问题、HIPAA（美国《健康保险流通与责任法案》）合规、远程培训、知情同意以及教学等方面的问题，并明确了现场人员所需具备的能力。
目前，图迈®远程已在七大洲20多国完成所在国“首例远程手术”，并获得近60个国家和地区监管批准。随着全球范围远程手术相关临床证据、监管框架和基础设施持续完善，图迈®有望成为全球外科专家开展跨地域医疗协作、优质外科资源共享及全球手术服务模式创新的重要选择。
©Copyright 1998-2026, MicroPort Scientific Corporation. All rights reserved. 技术支持：唯引互动 | 网站备案/许可证号：沪ICP备2023023560号
沪公网安备 31011502014876号
药品、医疗器械互联网信息服务备案凭证编号：沪网药信备字【2025】00006号
“微创”、“MicroPort”及“ 
”为我司注册商标，未经许可不得擅自使用。
