美国，圣迭戈——近日，微创^®集团的综合心脏诊疗方案于TCT（第38届美国经导管心血管治疗学术会议）大会期间首次在美国市场集中亮相，包括：生物可吸收支架、药物球囊、压电式冠脉血管内超声治疗系统、冠脉旋磨系统、冲击波治疗系统、血管内超声系统、经导管主动脉瓣膜系统等，受到多国参会者的关注。

与丰富产品矩阵同步亮相的，还有4项重磅临床研究成果，涵盖冠脉支架长期随访、冠状动脉穿孔封堵、冠状静脉窦球囊反搏技术及TAVI瓣膜联合药物治疗临床表现等方向，展现了微创^®围绕不同临床需求持续开展研究、积累循证证据的进展。

VitaFlow^®系列瓣膜：

全球首次验证TAVI可改善部分重度AR临床结局

SEASON-AR是采用微创^®心通VitaFlow^®系列瓣膜开展的一项前瞻性、研究者发起、多中心、随机开放标签优效性试验。该研究结果同步发表在心血管顶级期刊《Circulation》（IF: 41.3）。研究由南京市第一医院心血管内科陈绍良教授、张俊杰教授团队牵头并联合18家中心完成。

该研究是全球首个通过头对头随机对照试验，证实TAVI联合药物治疗，可改善不适合外科手术的重度单纯AR（主动脉瓣关闭不全）患者的临床结局，获益主要体现为“心衰再住院减少”。研究结果由张俊杰教授代表团队发布。

入组与分组：18家中心共入选210例重度AR患者，按1:1分配至TAVI+指南指导药物治疗GDMT组（109例）与单纯GDMT组（101例）。入组条件为经当地心脏团队判断外科手术困难或不可接受，或经多学科评估与充分告知后仍坚持拒绝开胸。

主要终点：1年全因死亡、致残性卒中或因心衰再住院作为复合终点，由设盲的临床事件委员会独立判定。

研究结果：

• 一年随访：无一例失访。

• 终点事件发生率：TAVI组发生9例、GDMT组发生25例，估计值分别为8.3% 与24.8%（使用Kaplan–Meier,一种随时间估算无事件率的方法）。这一结果在多项敏感性分析中保持一致。

• 组间差异：

♦ 主要终点差异：主要由心衰再住院的差异驱动，两组30天的全因死亡与致残性卒中相当。

♦ 安全性差异：TAVI组主要或危及生命出血发生率高于GDMT组（9.2% vs. 0%），新发永久起搏器植入率也更高（20.2% vs. 2.0%）。这些事件基本集中在术后30天内。随着术者经验积累，瓣膜再回收或重新定位比例由40.8%降至25.0%，主要出血发生率由11.3%降至7.7%，永久起搏器植入率由23.5%降至18.4%。此外，急诊转外科与全部主要血管并发症均发生于早期阶段。

♦ 风险控制与临床启示：规范的影像评估、合理的器械选择、置入深度的把控以及术者经验的积累，均有助于进一步降低TAVI相关风险。

• 补救性治疗与亚组分析：GDMT组有9.9%的患者在发生终点事件前接受了补救性瓣膜置换，可能稀释ITT（意向性治疗）分析所观察到的组间差异，提示TAVI真实疗效可能被低估。此外，预设亚组的治疗效应方向一致，未发现显著交互作用，进一步支持研究结果的一致性。 张俊杰教授表示：SEASON-AR用随机对照的方式证明，经过严格筛选的患者，以微创伤方式置换瓣膜，确实住院时间更短、身体恢复更快，而且左心室能够发生逆重构。

注：该结果不支持无限制的适应证外使用，细致的解剖筛选、多学科心脏团队评估、标准化的手术规划以及在有经验中心开展，仍是前提；瓣膜的长期耐久性有待更长时间随访确认。

火鹰^®支架：

北美上市前头对头研究：3年随访提供长期临床证据

Firehawk^®/火鹰^®的TARGET IV NA研究，是一项面向北美上市目标开展的国际多中心、前瞻性、随机、单盲、非劣效对照研究，在北美和欧洲64家中心共入组1,720例患者。患者以1∶1随机接受火鹰^®或美国食品药品监督管理局（FDA）已批准的第二代药物洗脱支架治疗。

该研究的主要终点为意向治疗（ITT）人群12个月靶病变失败率（TLF）。此次公布的3年分析，在此前12个月主要终点达到非劣效性标准的基础上，进一步提供了火鹰^®长期临床表现新的循证证据。

研究结果：

• 3年数据分析，以意向治疗（ITT）人群为主，并采用实际接受支架治疗划分的治疗人群（AT）进行敏感性分析。

• ITT人群分析中，火鹰^®组与对照组各纳入860例患者，3年TLF分别为8.5%和7.0%（P＝0.23），组间差异无统计学意义。

• AT人群敏感性分析同样未显示统计学显著组间差异：火鹰^®组与对照组的3年TLF分别为8.5%和7.1%，组间差异无统计学意义。

• 两组的靶血管失败率、全因死亡率、主要不良心血管事件、明确或可能的支架血栓发生率，均未见统计学显著差异。 本次3年数据，由加州大学圣迭戈分校医学院Ehtisham Mahmud博士代表TARGET IV NA研究团队公布。他表示：“这些结果为采用可降解聚合物、低载药量设计的火鹰^®提供了重要的长期临床证据。我们将继续完成5年随访，进一步评价其更长期的安全性和有效性。”

注：Firehawk^®/火鹰^®在美国和加拿大仍为研究用器械，尚未获得美国FDA批准，且未在美国销售。

冠脉覆膜支架：

一年随访结果验证穿孔封堵有效性

FireShield™/火鹰^®是NMPA创新“绿色通道”产品。作为首款国产冠脉覆膜支架系统，它专为PCI术中冠状动脉穿孔或破裂等急危重症打造，旨在提升冠脉覆膜支架的临床可及性。

此次发布的CONVOY研究，是FireShield™/火铠甲^®的上市前临床研究项目，在中国4家中心展开，旨在评价系统治疗冠状动脉穿孔的安全性和有效性。本次一年随访结果由吉林大学第一医院张明友教授代表佟倩教授及研究团队发布。

• 主要终点：手术成功率（定义为成功植入冠脉覆膜支架并封堵穿孔，目测残余直径狭窄不超过30%、靶血管达到TIMI 3级血流，且不存在需要紧急外科手术干预的残余造影剂外渗）。

• 次要终点：封堵成功、临床成功，以及死亡、心肌梗死、靶血管血运重建、靶病变血运重建、急诊外科手术、术后新发心包填塞或心包穿刺、支架内血栓和出血等临床结局。

研究结果：

• 研究纳入的冠状动脉穿孔患者中，Ellis II型和III型穿孔比例分别为60.7%和35.7%。手术成功率为100.0%。

• 穿孔封堵成功率为100.0%，所有患者均成功实现穿孔封堵，未发生急诊外科手术转换。

• 围术期未发生死亡、血运重建或支架内血栓。

• 一年随访结果显示，各研究终点符合预期，未发生急诊外科手术转换。

目前，该产品已进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序（绿色通道），正在国内申报注册，尚未获批上市。

冠状静脉窦球囊反搏系统：

聚焦PCI术后微血管阻塞难题

微创^®冠脉旗下微创^®旋律研发的冠状静脉窦球囊反搏系统（CSBP），是NMPA创新“绿色通道”产品。它聚焦STEMI（ST段抬高型心肌梗死）患者在PCI后仍可能存在的微血管阻塞临床痛点，采用国内首创的冠状静脉窦内反搏技术，可改善STEMI患者微血管功能、降低心肌梗死面积。

REVIVE-FIM是一项前瞻性、多中心、单组临床研究，评价该系统首次用于人体的安全性和有效性，由中国医学科学院阜外医院牵头，在中国4家中心展开。本次公布的是术后4个月随访结果，由中国医学科学院阜外医院徐晗博士代表窦克非教授和REVIVE-FIM研究团队发布。

• 共纳入9例前壁STEMI患者。所有受试者于出院、术后1个月、4个月和12个月时接受临床随访，术后5天和4个月时接受心脏磁共振随访。

• 主要观察指标包括：心肌梗死面积（梗死心肌质量占左心室质量百分比，LGE（%）），器械成功率、手术成功率、器械相关的手术并发症，主要心脑血管不良事件（MACCE）、死亡及心衰住院率等。

• 所有受试者均成功实施治疗，研究期间未发生器械相关的手术并发症和器械相关的严重不良事件。

• 8例完成磁共振随访：术后5天心梗面积均值26.1%，4个月降至17.6%，相对下降32.6%；75%受试者微血管阻塞得到改善；

• 与匹配的历史对照组（6例）相比，CSBP组术后5天心梗面积相对低37.9%、4个月时相对低39.5%。

窦克非教授表示，本次研究探索了将延长冠状静脉窦压力调节作为前壁STEMI新型辅助疗法的可行性，并取得了积极有效的结果，已发起更大样本量的随机对照研究验证其治疗效果并评估长期的临床结局。

未来，微创^®将持续深化全球化创新与临床布局，推动更多高端医疗器械产品与前沿治疗方案走向全球，以不断积累的循证医学证据与临床创新能力，助力诊疗水平提升。