微创® Firesorb®(火鹮®)关键性研究FUTURE-III试验完成全部病例入组
2021-09-27 GMT+8 PM 03:30
返回列表

中国,上海——微创医疗科学有限公司(00853.HK)旗下子集团上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“上海微创®”)自主研发的全球新一代生物完全可吸收血管支架系统——Firesorb®(火鹮®)生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统(以下简称“Firesorb®(火鹮®)”)关键性研究FUTURE-III日前完成了最后一个病例入组,标志着该研究自2020年12月3日首例临床试验入组以来,顺利完成了全部985例受试者入组。

 

Firesorb®(火鹮®)是新一代生物可吸收支架,与传统的永久性金属支架相比,生物可吸收支架采用特殊的完全可降解材料制成,预期在植入人体后一段时间内可通过降解被人体完全吸收,不会像金属支架在血管内留下坚硬的金属支撑物,令患者的血管结构和功能可以完全恢复至生理自然状态。Firesorb®(火鹮®)的支架壁厚度只有100-125微米,远低于第一代生物可吸收支架的150-180微米。测试结果表明Firesorb®(火鹮®)支架径向支撑力强度优于第一代生物可吸收支架,薄壁的设计有利于支架植入后迅速内膜化,从而降低术后血栓风险及加速后期的吸收周期,减少晚期不良事件的发生。此外,该支架还延续了Firehawk®(火鹰®)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统采用的靶向洗脱技术,仅在与血管壁接触的一侧支架梁表面装载药物,降低了支架的总体载药量,避免了大量药物在体内长期残留可能造成的晚期不良事件的风险。Firesorb®(火鹮®)的上市前临床试验系列项目由FUTURE-I(首次用于人体试验)、FUTURE-II (随机对照试验)和FUTURE-III(目标值历史对照研究)三部分组成。目前,该系列研究已完成了所有受试者的入组,项目团队将持续跟进所有受试者随访,保证临床研究数据的质量。

 

在FUTURE-I试验中,所有45名患者均完成了为期四年的临床随访,随访结果进一步证实了Firesorb®(火鹮®)在治疗冠状动脉简单原发病变疾病方面的安全性和有效性。FUTURE-II研究将Firesorb®(火鹮®)从安全性和有效性方面与雅培公司的XIENCE钴铬依维莫司洗脱金属支架进行了对比。FUTURE-II试验一年主要影像学和临床结果于2021年5月在欧洲血运重建大会(EuroPCR2021)上发布,试验在中国28个医学中心进行,共有433例原发性冠状动脉狭窄的心脏病患者入组,1年随访结果显示,Firesorb®(火鹮®)在主要研究终点即1年造影显示的节段内晚期管腔丢失(Late loss,LL)上不劣于XIENCE支架(0.17 ± 0.27 mm vs. 0.19 ± 0.37 mm, Pnoninferiority < 0.0001);在主要次要终点的光学相干断层显像(Optical coherence tomography,OCT)评价的1年支架梁覆盖率同样达到了非劣效(99.3% vs. 98.8%,Pnoninferiority < 0.0001)。研究结果同步在线发表于著名心血管期刊《JACC Cardiovascular Interventions》(《美国心脏病学会杂志》)。

 

FUTURE-III是一项根据法规要求设计的前瞻性、多中心、单组目标值上市前临床研究,该试验在全国超过70家医院开展。FUTURE-III的主要终点为术后1年的靶病变失败率,次要终点包括器械/病变成功率、靶病变/靶血管血运重建、支架血栓等。参加试验的受试者入组后将连续随访60个月。

 

微创®临床医学部高级副总裁郑明先生表示:“从已经完成的FUTURE系列研究部分结果显示,使用Firesorb®(火鹮®)支架治疗的血管区域能在早期快速愈合,晚期不良事件发生率极低,也没有确定的可能的器械血栓形成,Firesorb®(火鹮®)在治疗冠状动脉简单原发病变疾病方面的安全性和有效性得到了进一步证实。我们期待FUTURE-III项目早日完成主要终点结果,并进一步为冠脉介入治疗临床实践提供更有价值的医学证据。这些试验结果极可能推动生物可吸收支架‘介入无植入’理念的普及,提供在未来基于PLLA(左旋聚乳酸)的生物可吸收支架在临床实践中的应用,这也将不断完善微创®治疗心血管疾病的产品线,可令更多患者受益。