中国，上海——近日，微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称“微创^®集团”）旗下MicroPort NeuroTech Limited（ “微创脑科学^™”）子公司微创神通医疗科技(上海)有限公司（以下简称“神通医疗”）自主研发的NUMEN ^®弹簧圈栓塞系统上市前临床试验CATCH(Coil Application Trial in China)研究结果《Endovascular aneurysm treatment with the Numen coil embolization system: A prospective, randomized, controlled, open-label, multi-center, non-inferiority trial in China》正式发表于神经外科权威杂志《World Neurosurgery》。

此次发表的NUMEN ^®上市前临床试验CATCH研究是国内首个采用国际标准开展的前瞻性、多中心、随机对照的弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤临床试验，由上海长海医院脑血管病中心刘建民教授牵头发起，联合河南省人民医院（主要研究者：李天晓教授）、复旦大学附属华山医院（主要研究者：冷冰教授）、郑州大学第一附属医院（主要研究者：管生教授）、唐都医院（主要研究者：赵振伟教授）、第202医院（主要研究者：梁国标教授）、烟台毓璜顶医院（主要研究者：吴鑫教授）、南昌大学第一附属医院（主要研究者：汪阳教授）、南昌大学第二附属医院（主要研究者：祝新根教授）以及贵州医科大学附属医院（主要研究者：杨华教授）9家全国知名神经介入中心共同进行。

本次CATCH研究采用随机对照设计，共随机入组350例患者，其中使用NUMEN ^®进行治疗的试验组174例、使用国际上临床应用最广泛成熟的产品治疗的对照组176例。CATCH研究包括6个月和1年影像及临床随访结果，研究主要有效性终点6个月动脉瘤成功闭塞率试验组为91.18%、对照组为91.85%，结果表明NUMEN ^®治疗颅内动脉瘤术后6个月动脉瘤成功闭塞率与对照弹簧圈疗效相当；术后12个月动脉瘤完全闭塞率试验组为70.94%、对照组为65.60%。CATCH研究结果验证了NUMEN^®临床效果与一线产品疗效相当，达到国际先进水平。

上海长海医院脑血管病中心刘建民教授表示：“在颅内动脉瘤治疗过程中，医生面临最大的挑战是如何正确选择各类弹簧圈组合以提高致密栓塞率，使患者获得更好的长期疗效。我们欣喜地看到，CATCH研究结果不仅显示两组有效性和安全性类似，而且100%使用NUMEN^®弹簧圈组合完成整台手术的比例接近70%。这体现了临床医生对NUMEN^®弹簧圈设计和性能的高度认可及快速掌控使用的信心。”

颅内动脉瘤多为发生在颅内动脉管壁上的异常膨出，其破裂的几率随着时间推移而升高，一旦破裂，致死率与致残率极高，因此被称为颅内的“不定时炸弹”。弹簧圈栓塞技术是目前颅内动脉瘤治疗的重要方法之一，极细的铂钨丝材质以及独特的三维结构使NUMEN^®兼顾柔软度与支撑性，能最大限度减少动脉瘤壁的压力、确保栓塞的安全性。同时，NUMEN^®具有177个不同长度的型号规格，方便医生针对不同病例，选择最合适的型号进行精准填塞。

NUMEN^®是神通医疗自主研发设计的弹簧圈栓塞系统，自2020年9月在国内上市以来，还陆续获得了韩国MFDS上市批准、欧盟CE认证以及美国FDA认证，并于2021年8月开始在海外开展临床植入。期间，NUMEN^®在推送性能、可追踪性以及解脱性方面均获得了临床医生的肯定与认可。神通医疗紧随学术前沿技术发展趋势，坚持创新研发和质量为本，在真实临床需求及反馈中推进产品的持续优化，致力于为治疗脑卒中疾病提供可及性真善美全医疗方案。