“一月双星”：微创®连获2项美国FDA突破性医疗器械认定-微创

中国，上海——近日，微创脑科学有限公司（02172.HK，简称：微创脑科学™）旗下微创神通医疗科技（上海）有限公司研发的APOLLO Dream®/阿波罗™Dream颅内动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统，获得美国FDA突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。继2月底心脉医疗™的Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统之后，微创®集团一个月内第二次收获这项重磅成果。

作为全球医疗创新的“黄金门槛”，美国食品药品监督管理局（FDA）设立的这一认定，旨在助力具有显著临床优势的创新器械加速在美国的上市进程。其筛选标准非常严格，微创^®集团的“一月双入选”在业内极为罕见，印证了集团强劲的研发实力与全球临床转化能力，是中国高端医疗装备实现关键核心技术突破的又一力证。

根据FDA规则，产品获得认定后，将得到FDA更早期、更频繁的专业沟通与指导，从而加速产品研发与审评进程。因此，此次认定将为两款产品更快进入国际核心市场创造有利条件。

作为全球首个获得该认定的神经介入领域球囊扩张、快速交换式药物洗脱支架，APOLLO Dream^®/阿波罗™Dream用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄（Intracranial Atherosclerotic Disease, ICAD）。ICAD是卒中的重要诱因之一，可严重影响脑部供血，导致脑梗死、瘫痪、认知障碍甚至死亡。即使采用强化药物治疗与抗血小板治疗，对于70%–99%严重狭窄患者而言，一年内复发卒中的风险仍超过20%，临床治疗需求存在显著缺口。

APOLLO Dream^®/阿波罗™Dream是为对现有最佳药物治疗无效的症状性颅内动脉狭窄患者而设计的创新方案。该系统融合靶向药物洗脱技术与优化的支架力学结构，在提供稳定血管支撑、恢复血流通畅的同时，通过靶向释放雷帕霉素至血管壁抑制血管平滑肌细胞增殖，从而降低术后再狭窄风险。

与传统药物支架相比，该系统有两大核心设计：

更加精准控制药物释放剂量，在保证疗效的同时降低总药物负荷；
采用可降解药物涂层，完成药物释放后逐步降解，有助于降低远期血栓形成风险。

基于此次FDA突破性医疗器械认定，微创脑科学™将加速推进全球临床研究及注册进程，推动这一创新神经介入解决方案早日走向国际市场。

长期以来，微创^®始终注重技术创新与临床转化能力。在中国，集团累计已有44款产品进入国家药品监督管理局（NMPA）的“绿色通道”；此次连续2款产品跻身美国FDA的“绿色通道”，进一步拓展了集团创新产品加速进入全球主流市场的路径，也将推动相关医疗解决方案更快在全球范围内的临床应用。