微创<sup>®</sup>携多项创新产品亮相TCT 2018-微创｜微创医疗器械-微创高端医疗器械集团

美国，圣迭戈——2018年9月21日-25日，第30届美国经导管心血管治疗学术会议（TCT）在美国加利福尼亚州的圣迭戈举行，来自全球100多个国家的万余名心血管介入领域专业人士共聚一堂。本次TCT大会由精彩示教演示、重磅研究解读、临床热点议题讨论等环节组成，为与会者们奉上了一场学术饕餮盛宴。上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创^®”）携心血管介入、结构性心脏病医疗、心脏节律管理等多领域的创新产品参与了本次会议，受到了参展专家和医生们的广泛关注。

当地时间9月22日，Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“Firehawk^®（火鹰）”）在欧洲大规模临床试验TARGET AC的两位共同首席研究者——伦敦玛丽女王大学Andreas Baumbach教授和耶鲁大学医学院Alexandra Lansky教授亲临微创^®展台，参与了“Hi Tea with Investigators”（研究者见面茶会）。TARGET AC临床结果于伦敦时间今年9月3日刊登于世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》上，该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题，这也是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影，标志着Firehawk^®（火鹰）支架已成为全球新一代心脏支架行业新标准的引领者。本次研究者见面会吸引了来自全球各地的数十位专家驻足展台聆听，微创^®还对访谈进行全程直播，并在会场大屏上同步播放，令更多专家学者得以参与其中。微创^®首席国际业务官Jonathan Chen主持了整场访谈，期间，Alexandra Lansky教授对该临床试验和Firehawk^®（火鹰）支架的优异性能和试验结果给予了高度评价，她表示：“TARGET AC临床研究确认，作为一种低药剂量雷帕霉素洗脱、可生物降解聚合物药物洗脱支架，Firehawk^®（火鹰）支架对于广大患者和广泛的复杂病变是更为安全和有效的。”Andreas Baumbach教授也在采访中表示：“TARGET AC临床入选病例广泛，Firehawk^®（火鹰）支架在该研究中对处理包括各类复杂病变（分叉病变、完全闭塞、左主干等）在内的临床均表现上佳，这款支架有着成为业内经典产品、应用于日常诊疗的一切出色特征。”现场还设置了观众互动环节，场面积极热烈，在场嘉宾对Firehawk^®（火鹰）支架在同等疗效载药量低、降低服用双抗血小板药物DAPT时间、Firehawk^®（火鹰）支架临床适应症范围等问题与两位专家展开深入探讨。

次日，Alexandra Lansky教授在会场Moderated Poster（壁报专场）上解读了TARGET AC亚组数据，她再次指出，Firehawk^®（火鹰）支架在广泛的复杂病变和不同的适应症均为安全有效，包括糖尿病、急性冠心病、ST段抬高、小血管、长病变、分叉病变、完全闭塞、左主干等。在场专家也对此新一代支架表现出了强烈兴趣并纷纷提问，对Firehawk^®（火鹰）支架的优异临床性能表示认可。

当地时间9月21日，复旦大学附属中山医院的葛均波院士在会上详细介绍了来自上海微创心通医疗科技有限公司自主研发的VitaFlow^®经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“VitaFlow^®系统”），引起了广泛关注。VitaFlow^®系统由经导管主动脉瓣膜、输送系统、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件组成，向医生提供了治疗高危主动脉狭窄疾病的整体治疗方案。主动脉瓣膜采用牛心包瓣叶，并通过创新性的内外“裙边”设计，有效的降低了术后瓣周漏；独创的电动手柄输送系统设计提供了良好的操控性和释放稳定性。VitaFlow^®系统目前已完成了临床试验和为期1年的术后随访，本次研究为前瞻性、多中心单臂试验，共入选110名高龄且患有外科手术禁忌或高危的重度主动脉瓣狭窄的患者，其中包括42位二叶式主动脉瓣狭窄患者。其1年的临床结果显示，患者具有较低的全因死亡率（2.7%），且无患者发生严重卒中。所有患者瓣膜功能良好，无中度或重度瓣周漏。患者1年随访过程中，血流动力学结果良好，心功能分级显著改善，97%的患者NYHA≤Ⅱ。二叶式主动脉瓣狭窄患者的结果与三叶式主动脉瓣狭窄的结果相似。该数据证实了VitaFlow^®瓣膜系统可安全有效的治疗严重钙化性主动脉瓣狭窄疾病。

当地时间9月22日，中国医学科学院阜外医院宋雷博士公布了Firesorb^®（火鹮）生物可吸收支架FUTURE-I两年的临床及影像学结果。FUTURE-I研究是Firesorb^®（火鹮）首次用于人体治疗冠心病安全性和有效性的前瞻性、单组观察临床试验。该研究共纳入45例单发原位冠状动脉疾病患者（病变长度≤25mm，血管直径在3.0-3.5mm之间），2:1比例随机分为队列1（n=30）和队列2（n=15）。队列1受试者在支架植入术后6个月及24个月进行造影、IVUS、OCT随访。队列2受试者在支架植入术后12个月及36个月进行造影、IVUS、OCT随访。所有受试者在支架植入术后1个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年分别进行临床随访。研究结果显示：2016年1-3月共入组45例受试者（45处靶病变），平均年龄54.4±9.3岁，男性占比77.8%。45例受试者全部完成2年临床随访，术后2年靶病变失败（TLF）发生率均为0%，患者相关的临床复合终点（包括全因死亡、所有心肌梗死及任何再次血运重建）为2.2%，术后2年随访期间无死亡，无靶血管心肌梗死，无支架内血栓事件。队列1术后两年影像学检查结果显示节段内管腔丢失为0.28±0.28mm，界定再狭窄率为3.8%，支架内膜覆盖率为99.7%。术后两年OCT检查可见支架较前有明显降解。FUTURE-I研究两年结果证实了Firesorb^®（火鹮）治疗原位冠状动脉病变的安全性和有效性。现场专家就相关结果和宋雷博士进行沟通交流，对FUTURE-I两年临床及影像学结果给予积极肯定。

同日举行的TCT大会“中国创新”专场中，沈阳军区总医院韩雅玲院士向参会者介绍了中国最新可吸收支架研发现状，她在报告中表示，微创^® Firesorb^®（火鹮）支架是中国支架壁最薄的可吸收支架，向国际同仁展现了中国新兴科技的前沿研发力量。

今年是TCT 30周年，本届大会以“30 years of groundbreaking science, training and innovation”（30年专注突破性科学、培训和创新）为主题，着重强调了理念的创新和对领域发展的思考，并对“介入的未来在哪里”这一课题进行了深入探讨；今年也是微创^®20周年，作为中国乃至全球领先的高端医疗器械集团，微创^®始终伴随着全球心血管介入事业共同成长。微创^®希望通过不懈的努力，融合各国专家的技术和经验，秉持自主创新精神，为全球患者提供最佳普惠的心脏介入整体解决方案，共同推动介入事业的不断进步。