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2018-03-01
近日，全国首个医疗器械注册人制度试点产品获准上市：上海市食药监局向上海一家研发型企业的“单道心电记录仪”颁发医疗器械注册证，并向该企业所属集团的另一家生产型企业颁发医疗器械生产许可证。“单道心电记录仪”成为我国医疗器械注册人制度试点改革后获批上市的首个医疗器械产品。
以往，我国医疗器械的注册与生产两大环节捆绑在一起，必须由一个主体完成注
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2018-02-28
日前，上海远心医疗科技有限公司（以下简称“远心医疗”）的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此，远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工作实施方案》）获批上市的首个医疗器械产品。
单道心电记录仪主要用于采
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2018-02-28
备受期待的医疗器械注册人制度改革的首个落地产品产生了。
2月8日，上海远心医疗科技有限公司（简称“远心医疗”）的单道心电记录仪获得由上海市药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，成为首个按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》批准上市的医疗器械。
这也是国内首个享受到医疗器械注册人制度新政的产品。
上海市
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2018-02-28
日前，上海远心医疗科技有限公司（以下简称“远心医疗”）的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此，远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工作实施方案》）获批上市的首个医疗器械产品。
单道心电记录仪主要用于采集心电
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2018-02-28
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2018-02-28
2月27日，上海远心医疗科技有限公司董事长孙毅勇，拿到了单道心电记录仪的医疗器械注册证，并将其委托给专门的生产企业生产。这是医疗器械注册人制度在上海自贸试验区试点后，获批上市的首个产品，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。
医疗器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动。改革后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有
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2018-02-27
中国，南京——近日，第十届全国室性心律失常专题会议（VAS-CHINA）在南京召开，千余名国内外著名心律失常领域专家应邀参会，深入了解了室性心律失常领域的现代发展趋势并对此进行热烈交流和积极探索。上海微创医疗器械（集团）有限公司旗下上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创®电生理”）携自主研发生产的Columbus™三维
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2018-02-27
美国，阿纳海姆——近日，2018年美国西部医疗展（Medical Design & Manufacturing West，MD&M WEST）在美国加州的阿纳海姆市（Anaheim）举行，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®集团”）及子公司上海微创龙脉医疗器材有限公司（以下简称“微创®龙脉&r
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2018-02-27
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2018-02-27
远心医疗26个工作日拿到二类医疗器械注册证
日前，上海远心医疗科技有限公司（简称“远心医疗”）的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。
这是医疗器械注册人制度在上海自贸试验区试点后，获批上市的首个产品，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。
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