微创®心脉医疗™
法国，巴黎——2025年5月20-23日，全球心血管介入领域最具影响力的学术盛会之一——欧洲血运重建大会（EuroPCR 2025）在法国巴黎会议中心隆重举行。微创医疗科学有限公司（以下简称“微创®”）携旗下子业务及联营公司共同参展，全方位展示了公司在冠脉介入、结构性心脏病、体外生命支持（ECLS）等领域的创新产品与一体化解决方案，向全球心血管专家展现了微创®的创新实力。
5月22日，微创®旋律公司旗下FireRaptor®（火猛禽®）冠脉旋磨系统用于治疗冠状动脉钙化病变的安全有效性临床试验（CORECT）的主要研究结果在大会的最新临床研究“Calcified Coronaries: Novel Devices and Techniques”板块发布。冠状动脉钙化病变尤其是严重钙化病变，因其手术成功率低、术后不良事件多成为PCI治疗的难点之一。旋磨术可以有效改善血管的顺应性，从而使球囊容易通过及扩张，最后完成支架的置入。CORECT研究共分为FIM和RCT两个阶段进行。其中FIM研究为前瞻性单中心的单组观察性研究，用来初步探究FireRaptor®（火猛禽®）冠脉旋磨系统首次用于人体的安全性和有效性，主要终点为临床成功率；RCT研究为多中心、前瞻性、随机对照临床试验，在中国20家研究中心招募了224名受试者，主要终点为术后30天无主要心血管不良事件（MACE）率，RCT研究主要终点具有统计学效能。
研究数据显示，FIM研究的临床成功率为100%，RCT研究术后30天无MACE事件率FireRaptor®（火猛禽®）旋磨系统与对照产品相比（97.3% vs. 97.3%；P非劣效<0.0001），达到了研究预设的非劣效终点。术后即刻终点器械成功率、手术成功率、临床成功率和器械相关严重并发症发生率，组间差异均无统计学意义。冠脉造影和IVUS显示，旋磨后即刻和支架植入后的即刻管腔获得、最小管腔直径、最小支架面积、支架膨胀率等结果，组间差异无统计学意义。术后30天、6个月和1年随访结果，两组在靶病变失败、心源性死亡、靶血管相关心肌梗死、缺血驱使的靶病变血运重建和支架内血栓等临床终点结果，差异均无统计学意义。
研究结果表明，微创®旋律的FireRaptor®（火猛禽®）冠脉旋磨系统在治疗冠状动脉中重度钙化病变中展现出了良好的临床适用性与可靠性，其术后30天的无MACE事件率结果不劣于对照产品，术后远期的临床结果也无统计学差异。研究者表示，FireRaptor®（火猛禽®）冠脉旋磨系统采用的全新变径双向旋磨设计理念，为PCI治疗冠状动脉钙化病变尤其是中重度钙化病变提供新的选择，让更多冠心病患者获益。该产品目前已在中国获批上市，后续还将开展大规模真实世界研究、收集更长随访时间的结果以验证其在临床实践中的作用效果。
在本届EuroPCR 2025大会中，微创®重点呈现了覆盖冠脉介入、结构性心脏病、体外生命支持三大领域的完整解决方案，包含Firesorb®（火鹮®）生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统、Firehawk®（火鹰®）、Firehawk™ Liberty（火神鹰®）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统、Firefighter™（热火战士™）PTCA球囊扩张导管、Firefighter™ NC（热火战士™ NC）PTCA球囊扩张导管、VitaFlow Liberty®（自由·维心流™）经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统、AnchorMan®（锚王™）左心耳封堵器系统和MOBYBOX™（猫背包™）集成式便携气动ECMO系统在内的一体化解决方案，吸引了大批与会者前来参观交流。
多年来，微创®始终与全球医疗事业共同成长。未来，我们将持续融合各国顶尖专家的技术和经验，致力于为全球患者提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案。
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