微创®心脉医疗™
中国，上海——5月22日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“上海微创®”）宣布，其子公司上海微创旋律医疗科技有限公司（以下简称“微创®旋律”） 研发的冠状静脉窦球囊反搏系统用于急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的上市前临床研究（以下简称“REVIVE”研究）由窦克非教授团队完成FIM阶段首例患者入组。该临床研究由微创®旋律发起，并由中国医学科学院阜外医院窦克非教授作为首席研究者牵头开展。
REVRIVE研究的FIM阶段是一项前瞻性、单组、可行性临床研究，旨在评估冠状静脉窦球囊反搏系统首次用于人体的安全性和可行性，主要观察指标为器械成功率、手术成功率、器械相关的手术并发症发生率，主要心血管和脑血管不良事件（MACCE）发生率、死亡及心衰住院率等。参加试验的受试者将接受1年的随访。
微创®旋律的冠状静脉窦球囊反搏系统（CSBP）由FireCrown®冠状静脉窦球囊反搏治疗仪和FireFlow® FirePulse™冠状静脉窦球囊反搏导管系统组成，是一款用于改善STEMI患者微血管功能并降低心肌梗死面积的产品。由于STEMI患者直接PCI后微血管阻塞的存在和程度与心力衰竭的死亡率和住院率独立相关，微血管阻塞每增加1%，1年死亡风险增加14%，心衰住院风险增加8%，因此亟需开发改善冠状动脉微血管灌注以挽救更多心肌的治疗方案，从而推动急性心肌梗死的治疗迈向更精准、更有效的阶段。
微创®旋律的这款产品独特的作用机制是通过间歇性封堵流出道、将静脉血流重新分配到梗死周围区域，以降低冠脉微血管阻塞（MVO）的发生率并减少梗死面积，从而降低STEMI患者直接PCI后的心力衰竭住院治疗率和死亡率。
中国医学科学院阜外医院窦克非教授表示：“STEMI患者接受直接PCI治疗后，仍有部分患者面临预后不佳的困境。尤其对于梗死时间较长的患者，即便完成了血运重建，术后也可能出现严重的冠脉微血管阻塞或功能障碍。这种现象不仅削弱了心肌的灌注恢复效果，还可能导致心功能受损，显著增加了患者未来心力衰竭的住院风险。希望通过本次试验，为STEMI患者探索出一种更为有效且安全的创新治疗策略，以期改善其远期预后并降低不良事件发生率。”
上海微创®总裁岳斌博士表示：“冠脉微循环领域长期以来治疗手段匮乏，冠状静脉窦球囊反搏系统应运而生，在开通血管的基础上为守护冠脉微循环功能提供了全新思路。我们衷心期望 REVIVE 研究顺利开展，使其早日问世，更期待其凭借卓越性能，率先开辟国内冠脉微循环障碍器械治疗的先河，引领行业新风向，让广大急性心梗患者受益于前沿医学成果，为心血管疾病诊治领域注入蓬勃新生力量。”
未来，上海微创®将继续坚持质量引领、创新驱动，坚定不移走高质量发展之路，为全球患者和医生提供更多优质、创新型高端医疗器械，以持续创新为冠心病患者提供更多优质普惠的一体化解决方案。
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