美国，旧金山——被誉为“全球心血管介入领域风向标”的美国经导管心血管治疗学术大会（TCT 2025）正在旧金山举行。昨天（25日），大会首日进行的WorldLink 论坛上，北部战区总医院韩雅玲院士团队首次公布了TARGET SAFE研究的一年期临床结果，研究显示：对于高出血风险冠心病患者，在植入Firehawk^®/火鹰^®支架后，可缩短双联抗血小板药物治疗（DAPT）疗程至1个月。

这是继8月31日在欧洲心脏病学年会和《新英格兰医学杂志》同步发布TARGET-FIRST研究后，不到两月内，PCI术后短程DAPT策略领域的又一重要进展，受到会上来自中国、美国、欧洲、巴西、墨西哥等多国顶级专家的关注和热议。

TARGET SAFE：Firehawk^®/火鹰^®短程DAPT策略再添关键证据

大会期间，北部战区总医院韩雅玲院士团队公布了Firehawk^®/火鹰^®冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统TARGET SAFE研究的一年期临床结果。这项前瞻性、双盲、安慰剂对照、多中心、随机研究证实：高出血风险冠心病患者植入Firehawk^®/火鹰^®支架后，可将DAPT疗程缩短至1个月。

■   研究设计：该研究在中国32家医院累计招募了1720例高出血风险冠心病患者，植入Firehawk^®/火鹰^®支架后，按1:1的比例随机分配到术后1个月或6个月的DAPT治疗组。

■   两组抗血小板治疗方案：

·   试验组：随机后进行1个月的DAPT（阿司匹林+氯吡格雷），转为阿司匹林+安慰剂 5个月，后续阿司匹林单药治疗（开放标签）6个月；

·   对照组：随机后进行6个月的DAPT（阿司匹林+氯吡格雷），后续阿司匹林单药（开放标签）治疗6个月。

■   主要终点是12个月净心脑血管临床不良事件(NACCE)，包括全因死亡、心肌梗死、卒中和BARC定义的2-5型出血。次要终点包括12个月主要不良心脑血管事件(MACCE)、全因死亡、主要出血等。

■   试验结果：

·   NACCE发生率：1个月DAPT组为9.7% (82/845)，6个月 DAPT组为11.9% (98/827)，组间差别-2.1% (95%置信区间，-5.2% to 0.9%，非劣效性界值5.6%，P非劣效<0.0001)，非劣效假设检验成立。

·   临床相关的出血事件（BARC 2-5型）发生率：1个月DAPT组为5.3%（45/845），6个月DAPT组为6.8%（56/827），组间无显著统计学差异。

·   心肌梗死及全因死亡等发生率：两组均无统计学差异。

TARGET SAFE的首席研究者、北部战区总医院韩雅玲院士表示：“TARGET系列研究数据显示Firehawk^®/火鹰^®支架具有理想的安全性和有效性。TARGET SAFE研究是全球首项针对高出血风险冠心病患者的双盲、安慰剂对照研究，将成为药物支架研究领域的一个重要标志性研究，为冠脉介入治疗高出血风险的患者提供一种安全、有效的治疗策略。”

Firehawk^®/火鹰^®系列支架：具有丰富的短程DAPT循证依据

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后的长疗程DAPT，往往会增加患者依从性等心理负担、经济压力，并可能伴随出血等多种不良反应。全球医学界在持续进行大量探索，以改进抗血小板治疗策略、缩短DAPT时间。

微创^®的Firehawk^®/火鹰^®系列支架，已在全球范围开展了三项关于短程DAPT的研究，累计纳入6500名患者，已覆盖低风险心肌梗死患者、真实世界患者群体、高出血风险冠心病患者，积累了丰富的临床证据并展现出稳健疗效。

除本次发布的TARGET SAFE外，另两项短程DAPT的相关研究分别为：

■   TARGET DAPT研究（真实世界人群）

·   18个月随访数据发布于TCT 2024；

·   在中国的40个中心共入组2445名患者，验证了真实世界患者在成功植入Firehawk^®/火鹰^®支架后，可缩短DAPT至3个月。

■   TARGET-FIRST研究（低风险急性心肌梗死患者）

·   今年8月在《新英格兰医学杂志》（NEJM）与欧洲心脏病学大会（ESC 2025）Hotline专场同步发表；

·   在欧洲的40个中心共入组2246名患者，证实植入Firehawk^®/火鹰^®支架的低风险心肌梗死患者实际仅需1个月DAPT，且出血并发症可大幅减少54%。

TARGET系列成果相继亮相国际学术平台，引发医学界广泛关注。专家们普遍表示：TARGET系列研究能取得多项突破性成果，与Firehawk^®/火鹰^®系列支架的创新设计密不可分：

作为微创^®研发的第三代冠脉药物洗脱支架系统，它采用间断式单面凹槽载药与药聚合物控释设计，包裹在槽内的药物/涂层聚合物在抵达血管病变区后才释放。药物载荷仅为常规的三分之一，涂层面积也仅占金属总面积的5%左右，兼具药物洗脱支架“低再狭窄率”的特性和裸金属支架“极低晚期血栓率”的优势。

值得一提的是，在如下这三组短程DAPT研究中，支架内血栓形成（ST）发生率都非常低，显示了Firehawk^®/火鹰^®系列DES以创新设计带来的临床获益：

·   TARGET DAPT研究（覆盖真实世界人群）：仅为0.2%；

·   TARGET-FIRST（低风险急性心肌梗死患者）：仅为0.05%；

·   TARGET SAFE（高出血风险患者）：仅为0.4%。