法国,克拉马尔——11月14日,微创®心律管理(MicroPort® CRM)的左束支起搏导航系统LBBOT上市前临床研究正式启动,并在法国克莱蒙-费朗大学医院完成首例患者入组。这标志着微创®心律管理在左束支起搏这一前沿领域构建完整解决方案上再次取得重要进展。
LBBOT是由微创®心律管理首创、专为辅助实施左束支起搏术而开发的导航系统,整合升级版智能心电设备与专用分析软件,可持续提供12导联心电图显示及实时信号,用于直观评估起搏QRS波形,并通过自动计算心电图指标,为术者提供精准的导航支持,辅助左束支起搏导线植入。
该研究旨在评估LBBOT相较于标准电生理系统,在各类左束支起搏术中辅助导线植入方面的准确性。这是一项短期临床研究,将在法国和西班牙的总共 6个医院入组55名患者,入组时间为2025年11月至2026年2月。
首例入组手术由该项目首席研究者Dr. Catalan成功完成。术中,智能心电设备通过蓝牙实现了稳定的12导联信号传输,手术室大屏实时显示系统运行顺畅,达到预期效果。
目前,微创®心律管理已有多款产品在多个国家和地区获批左束支起搏适应证:包括ALIZEA™、BOREA™和CELEA™植入式心脏起搏器(欧盟CE),FLEXIGO™导管系统(美国FDA,欧洲CE)等。本次LBBOT临床研究的推进,将进一步拓展微创®心律管理在左束支起搏领域的布局,让更多心律失常患者受益。
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