中国,上海——近日,上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“微创电生理”)的PulseMagic™ TrueForce®/电掣™一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管,获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
该产品此前于2024年11月获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”,是国内首个配备盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管,在非热能量消融路径中融合了实时压力监测与操作过程可视化功能,与公司Columbus®/哥伦布™三维心脏电生理标测系统协同使用,辅助医生在稳定贴靠条件下实现“更可控、更一致、更可及”的心脏电生理消融治疗。
PulseMagic™ TrueForce®/电掣™压力监测脉冲消融导管由导管和连接尾线组成,采用基于应变片原理的压力传感器设计,结合脉冲电场消融技术、磁场定位技术及盐水灌注功能,与心脏脉冲电场消融设备配合使用,为心脏电生理手术治疗提供更多选择。
产品核心亮点:
· 实时压力监测:准确指示导管头端与心壁贴靠状态,确保脉冲消融效果更稳定可靠;
· 盐水灌注功能:作为国内同类首款,该功能有助于实现更均匀、更稳定的能量释放;
· 三维系统无缝融合:与Columbus®/哥伦布™三维标测系统深度协同,构建可视化手术闭环;
· 操作体验一致,学习曲线短:操控手感及接口设计与FireMagic® TrueForce®/火神™真实力压力监测射频消融导管保持一致,便于医生快速掌握。
微创电生理总裁孙毅勇博士表示:“PulseMagic™ TrueForce®/电掣™压力监测脉冲消融导管,作为国内首款配备盐水灌注功能的压力监测脉冲消融导管,将压力监测与过程可视化引入非热能量治疗路径,结合三维标测系统,助力医生实施更精准、安全的消融手术。”
未来,微创电生理将继续在技术研发与产品创新方面持续投入,深化构建覆盖“冰火电”三大主流能量的国产平台化布局,为医生与患者提供更完善的诊疗产品与专业服务,打造具备全球竞争力的电生理介入诊疗一体化平台。
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