中国首款植入式胫神经刺激器启动上市前临床：“活跃”膀胱新疗法-微创

中国，上海——2025年11月13日，微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司（以下简称“微创^®优通”）全资子公司上海微创流畅医疗科技有限公司研发的国产首个植入式胫神经刺激系统Streamliner™/自律™，完成上市前临床研究的首例患者入组。这标志着微创^®优通在智能化神经调控与难治性盆底功能障碍治疗领域迈出关键一步，并在这一快速发展的新兴赛道奠定先发布局。

植入式胫神经刺激器（Implantable Tibial Nerve Stimulator，ITNS）是一种能够调节膀胱功能的“神经起搏器”，它通过向胫神经发送温和的电脉冲，传递到骶神经丛（控制膀胱、盆底和括约肌的神经中枢），从而调节异常的膀胱功能，缓解尿频、尿急和尿失禁的症状。作为填补临床治疗缺口的前沿方向，其核心优势在于微创伤、高安全。

Streamliner™/自律™已于2025年3月获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”。其由刺激器和体外程控器组成，拥有多重临床优势：

· 手术简便、创伤小、副作用小：刺激器体积仅为1.6cc，为传统的骶神经刺激器的1/10，并采用无电极导线结构设计；不同于骶神经刺激器需要植入臀部/下背部，Streamliner™/自律™只需通过踝部约2cm的微小切口进行植入，手术不涉及脊柱区域，从而规避相关神经损伤的风险；

· 增强医生程控可操作性：采用混合式低能耗通信技术，实现了双向通信功能，使医生可通过体外程控器调节刺激幅度、频率、脉宽参数和获取电池电量期限信息；

· 提高患者依从性：刺激器自动下发刺激治疗，无需患者日常操作；

· 可逆性：该术式不破坏神经或组织，在停止刺激后可使身体恢复原状，令患者保有未来接受其他治疗的机会。

该临床项目是一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床研究，旨在评价Streamliner™/自律™在治疗伴急迫性尿失禁的膀胱过度活动症（OAB）中的安全性和有效性。该研究由上海市浦东新区公利医院吕坚伟教授和中部战区总医院潘铁军教授牵头，首例患者由吕坚伟教授团队招募入组。

在此之前，Streamliner™/自律™植入式胫神经刺激系统已完成了10例患者的早期临床试验：

· 开机后三个月随访数据显示，患者日均急迫性尿失禁次数明显改善；日均尿急、夜尿次数等排尿相关指标均随着治疗逐渐降低；

· 产品在植入超1年的时间内亦表现出可靠的长期安全性。

本次入组患者为50岁男性，6年前诊断有膀胱过度活动症伴急迫性尿失禁，三天排尿日记显示日均急迫性尿失禁次数为6.3次，药物治疗效果不佳，符合上市前临床研究入组标准。术前，团队以患者左脚内踝中点为标记点，顺利植入胫神经刺激器。设备将在术后2周启动，正式开始治疗。

微创^®优通秉持“技术普惠”理念，通过自身在临床价值转化与数字化管理的成熟能力，让该技术惠及更多患者。此次Streamliner™/自律™启动上市前临床研究，将为受盆底功能障碍困扰的群体带来全新康复希望。

上海市浦东新区公利医院吕坚伟教授表示：“Streamliner™/自律™植入式胫神经刺激系统为那些深受尿频尿急尿失禁困扰、且传统治疗效果不佳的广大患者，带来了一种全新的、微创伤的治疗选择。它不仅仅是一项技术革新，更代表着一种临床治疗的新思路与新方向。我们由衷地希望，这项创新技术能够惠及更多患者，为他们带来更优的治疗效果和更大的临床获益，最终提升他们的生活质量。”

中部战区总医院潘铁军教授表示：“Streamliner™/自律™植入式胫神经刺激器首例植入的成功，验证了胫神经这一‘外周开关’对膀胱功能进行智能神经调控的可行性。这为OAB治疗提供了全新的介入靶点，标志着我们从传统药物模式迈入了智能微创伤调控的新阶段。这是一次治疗理念的革新，潜力巨大，未来可期。”

微创^®优通总裁黄河先生表示：“本次，我们共同见证了微创^®优通在创新医疗器械领域的一座重要里程碑——Streamliner™/自律™植入式胫神经刺激器全国首植成功。这不仅印证了‘临床需求驱动创新’的战略方向，更标志着我们在泌尿调控赛道取得了关键性突破。未来,我们将在精准医疗的征程上持续探索，加速创新成果转化,致力于为全球医生与患者提供更优的解决方案。”

上一篇：微创脑科学™成立混沌脑机研究院，稳健布局脑机接口新赛道下一篇：微创电生理压力脉冲电场消融导管上市，深化“冰火电”能量平台布局