心脉医疗™
中国，上海——近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（简称“心脉医疗™”）的Zelus™/定海柱™胸腹主动脉覆膜支架系统（定制），在复旦大学附属中山医院完成国内首例临床应用。该产品根据患者血管解剖学结构进行个性化定制，是心脉医疗™持续推进定制化医疗器械开发与临床应用的又一成果。
这款定制化支架用于治疗累及脏器区分支血管的主动脉夹层或动脉瘤。此类疾病如选择腔内修复治疗，临床目前主要选择标准化支架或医生改良支架。与之相比，定制化支架的优势在于：相较于标准化产品，可更精准地匹配患者脏器区靶血管的解剖结构，有助于提升手术效率及患者远期预后；相比医生改良支架，可依托工业化生产体系完成设计与制造，有助于保证产品结构完整性和质量稳定性，降低术中改良可能带来的相关风险。
鉴于此，心脉医疗™联合复旦大学附属中山医院血管外科符伟国教授团队，开发了Zelus™/定海柱™胸腹主支架（定制）。目前，产品已获上海市药品监督管理局颁发的定制式医疗器械备案证，并已在海外完成首例定制化临床应用。
本例患者诊断为肾周腹主动脉瘤，病变范围从肠系膜上动脉下缘延伸至主动脉分叉，合并双侧髂总动脉扩张。由于患者无肾下锚定区，无法行传统腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）。综合以上临床诊断分析，符伟国教授向心脉医疗™提出了使用Zelus™/定海柱™胸腹主支架（定制）的需求，并最终决定采用肠系膜上动脉开窗，双肾动脉内分支的支架设计。
手术过程顺畅，术后造影显示各分支血管血流通畅，由于患者腹腔干动脉开口下缘至肠系膜上动脉开口上缘距离较短且右肾动脉附近存在局限性瘤样扩张，术中辅以弹簧圈优化局部封堵效果，最终造影显示支架位置稳定，各分支血流良好，无相关并发症，手术圆满成功。患者术后恢复平稳，已顺利出院。
符伟国教授表示：“相比于标准化支架，定制支架设计符合患者解剖特点，靶血管超选更高效，远期靶血管通畅率可能更高。工厂定制支架相比临床医生在手术台上裁剪支架显著缩短了手术时间，且手术台上裁剪的支架回装输送系统较为困难并有可能损坏支架。工厂定制支架不但能缩短时间，而且支架质量更有保障。这款产品为脏器区复杂主动脉病变的腔内微创伤治疗提供了更加合规、有保障的治疗选项。”
未来，心脉医疗™将继续加强与国内外临床专家及医疗机构的深度合作，加快创新产品开发及成果转化，持续将更多优质、创新的高端医疗器械产品推向国内外市场，惠及全球更多主动脉、外周血管及肿瘤疾病患者。
关于Zelus™/定海柱™胸腹主支架（定制）
该定制产品适用于治疗累及脏器区分支血管的主动脉夹层或动脉瘤。对于动脉瘤患者，病变应为近肾或肾周动脉瘤（即瘤体近端不超过腹腔干动脉上缘），且支架近端覆盖腹腔干动脉以上健康主动脉。产品严格遵循国家药监局发布的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》相关要求，实现了其定制化设计、生产及临床应用的全流程实施路径。
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