前沿LBBAP 布局提速：微创®心通两款核心产品临床研究“双线告捷”-微创

西班牙，瓦伦西亚——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，“微创®心通”）在欧洲开展的左束支区域起搏（LBBAP）领域的两项核心临床试验先后迎来里程碑。其中，STARLIGHT研究在西班牙完成全球首批患者入组，POLARIS 研究也于欧洲完成全部入组。两项核心研究的阶段性达成，标志着微创®心通在LBBAP领域的临床循证体系加速完善。

LBBAP被公认为是更符合生理性起搏特征的起搏技术¹。此次启动的STARLIGHT研究是一项前瞻性、多中心欧洲临床研究，旨在评估LBBAP专用的LINEA™心脏起搏电极导线的安全性和临床表现，计划在6个国家招募450名患者。

作为STARLIGHT研究的协调研究者，西班牙瓦伦西亚拉费理工医院Óscar Cano博士于一天内完成首批共三例研究手术，术中使用LINEA™电极导线，搭配微创®心通独有的LBBAP 植入系统，操作衔接顺畅、适配表现优异。首批患者的成功入组，充分验证了研究方案的有效性，为后续研究奠定了扎实基础。

Óscar Cano博士表示：“LBBAP作为一种临床应用日益广泛的起搏策略，能更好地模拟心脏自身的电信号传导。STARLIGHT研究将为我们提供LINEA™这款专用于室间隔植入的电极导线在LBBAP手术中的关键数据。我们很高兴完成首批患者入组，期待纳入更广泛的欧洲患者群体，进一步评估LINEA™电极导线的临床表现。”

微创®心通首席执行官张瑞年先生表示：“STARLIGHT 研究是依托临床实证推动生理性起搏技术发展的重要里程碑。依托 LINEA™电极导线搭配已获批 LBBAP 适应证的 Alizea™系列、ENO™系列起搏器及 FLEXIGO™ 3D 输送系统，我们将进一步完善LBBAP产品矩阵，推动该技术的广泛普及与应用，持续巩固公司在全球心律管理市场的优势。”

此外，旨在评估FLEXIGO™ 3D输送系统在LBBAP手术中的安全性和临床表现的POLARIS 研究，已于2026年4月完成患者全部入组。这一研究同样由Cano博士担任协调研究者，覆盖欧洲17家临床中心，累计入组216 名患者。该输送系统主要用于实现精准导航和靶向电极定位，可在多种患者解剖结构下稳定进入室间隔。

STARLIGHT和POLARIS两项研究的顺利开展，标志着微创®心通在LBBAP领域的临床布局已迈入新阶段，将进一步推动LBBAP疗法走向全球临床。未来，公司将以创新与临床价值为驱动，持续打造覆盖心衰“全病因、全阶段、全过程”的创新综合器械管理方案，为全球更多患者带来前沿诊疗选择。

关于LBBAP

LBBAP疗法为国际前沿生理性起搏技术，通过将电极导线精准植入左束支及其邻近区域，使电信号沿心脏天然传导系统传导，实现左右心室同步收缩，显著提升心脏泵血效率。该疗法更贴近生理起搏状态，可有效降低长期心室不同步所致心力衰竭风险，适用于心动过缓、传导阻滞等患者，显著改善患者生活质量与长期预后，是传统右心室起搏与双室起搏（CRT）的重要升级与替代方案，在国内外指南中获得明确推荐，临床地位快速提升。

关于STARLIGHT研究

STARLIGHT（LLAI01）（ClinicalTrials.gov注册号：NCT07342608）是一项前瞻性、多中心欧洲临床研究，旨在评估微创®心通LINEA™心脏起搏电极导线的安全性和临床表现。该电极导线针对左束支区域起搏（LBBAP）手术中的室间隔植入进行了优化。研究计划在西班牙、意大利、葡萄牙、法国、比利时和瑞士共招募450名患者，评估植入成功率、起搏和感知性能、电极导线相关并发症及长期临床结局。

（注：LINEA™起搏电极导线目前正处于临床研究阶段，尚未获得CE认证）

参考文献：

Glikson M, Burri H, Abdin A, et al. ESC Clinical Consensus Statement on indications for conduction system pacing, with special contribution of the European Heart Rhythm Association of the ESC and endorsed by APHRS, CHRS, HRS, and LAHRS. EP Europace. 2025;27(4): euaf050

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