美国，圣迭戈——10月31日，心血管顶级期刊《Circulation》（IF: 41.3）刊登了采用微创^®心通VitaFlow^®系列瓣膜开展的SEASON-AR研究 [1]，该研究同步在美国TCT大会（经导管心血管治疗学术会议）上公布。这项研究填补了全球循证“空白”：首次通过头对头随机对照试验，证实TAVI联合药物治疗，可改善不适合外科手术的重度单纯AR（主动脉瓣关闭不全）患者的临床结局，获益主要体现为“心衰再住院减少”。

TAVI联合药物治疗组一年主要复合终点（全因死亡、致残性卒中或因心衰再住院）发生率为8.3%，显著低于单纯药物治疗组的24.8%。

该研究由南京市第一医院心血管内科陈绍良教授、张俊杰教授团队牵头并联合18家中心完成，由张俊杰教授代表研究团队在大会“Featured Clinical Research”专场发布相关结果。

填补循证“空白”，

回应重度单纯AR患者的“三重困境”

重度单纯主动脉瓣关闭不全(AR)一旦出现心衰症状，预后明显恶化。但患者常面临三重困境：

• 外科手术难以实施：外科主动脉瓣置换（SAVR）是指南推荐的标准治疗，但受年龄、合并症及开胸顾虑等因素影响，相当比例的患者未能接受手术。

• 药物难以纠正反流：对上述患者，GDMT几乎是唯一选择，而药物只能缓解症状，既不能纠正反流本身，也未被证实能改变疾病进程。

• TAVI缺乏循证依据：TAVI能否改善这类患者的临床结局，长期缺乏高质量随机对照研究证据。基于有限的既往证据，美国指南对可行SAVR的单纯AR患者给予TAVI Ⅲ类推荐，欧洲指南仅在无法接受手术的经筛选患者中给出谨慎的 Ⅱb类推荐。

SEASON-AR研究首次通过高质量的随机对照试验，为这一临床困境提供了直接证据。本次研究的共同通讯作者之一、张俊杰教授表示：SEASON-AR的意义在于，它用随机对照的方式证明，经过严格筛选的患者，以微创伤方式置换瓣膜，确实住院时间更短、身体恢复更快，而且左心室能够发生逆重构。这不仅体现了该创新医疗器械（VitaFlow^®）的技术实力与国际竞争力，也展现了临床研究团队开展高质量国际临床研究的能力。

核心研究结果：

TAVI组一年主要复合终点发生率8.3%，显著低于对照组24.8%

研究设计与主要方法

• 研究设计：SEASON-AR是一项前瞻性、研究者发起、多中心、随机开放标签优效性试验。

• 入组与分组：2021年6月至2025年5月，18家中心共入选210例重度AR患者，按1:1分配至TAVI+GDMT组（109例）与单纯GDMT组（101例）。入组条件为经

当地心脏团队判断外科手术困难或不可接受，或经多学科评估与充分告知后仍坚持拒绝开胸。

• 主要终点：1年全因死亡、致残性卒中或因心衰再住院作为复合终点，由设盲的临床事件委员会独立判定。

• 手术实施：在接受TAVI的患者中，105例经股动脉入路完成手术，其中102例成功置入瓣膜（97.1%），主要血管并发症发生率为2.9%。

主要研究结果

• 一年随访：无一例失访。

• 终点事件发生率：TAVI组发生9例、GDMT组发生25例，Kaplan–Meier（一种随时间估算无事件率的方法）估计值分别为8.3% 与24.8%（HR 0.31，95%CI 0.14–0.66，P=0.001）。这一结果在多项敏感性分析中保持一致。

• 组间差异：

♦主要终点差异：主要由心衰再住院的差异驱动，两组30天的全因死亡与致残性卒中相当。

♦安全性差异：TAVI组主要或危及生命出血发生率高于GDMT组（9.2% vs. 0%），新发永久起搏器植入率也更高（20.2% vs. 2.0%）。这些事件基本集中在术后30天内。随着术者经验积累，瓣膜再回收或重新定位比例由40.8%降至25.0%，主要出血发生率由11.3%降至7.7%，永久起搏器植入率由23.5%降至18.4%。此外，急诊转外科与全部主要血管并发症均发生于早期阶段。

♦风险控制与临床启示：规范的影像评估、合理的器械选择、置入深度的把控以及术者经验的积累，均有助于进一步降低TAVI相关风险。

• 补救性治疗与亚组分析： GDMT组有9.9%的患者在发生终点事件前接受了补救性瓣膜置换，可能稀释ITT（意向性治疗）分析所观察到的组间差异，提示TAVI真实疗效可能被低估。此外，预设亚组的治疗效应方向一致，未发现显著交互作用，进一步支持研究结果的一致性。

2026年9月，VitaFlow^®系列十年临床随访数据重磅发布，展现了产品长期耐久性行业领先。SEASON-AR研究让VitaFlow^®系列再获国际学术关注，体现了微创^®心通持续推进高质量临床研究、拓展循证证据。

未来，微创^®心通将继续携手全球临床专家与研究团队，以持续创新满足临床需求，以循证研究推动技术进步，为全球患者带来更多治疗新选择。

[1] NCT04864145

1. 研究团队提示：该结果不支持无限制的适应证外使用，细致的解剖筛选、多学科心脏团队评估、标准化的手术规划以及在有经验的中心开展，仍是前提；瓣膜的长期耐久性有待更长时间随访确认。

2. 在中国，VitaFlow系统获批用于符合产品说明书所列条件的主动脉瓣狭窄患者。SEASON-AR研究所涉及的重度单纯AR用途不在该产品的中国获批适应证范围内。